Херцептин

Херцептин је лек против рака који се користи у лечењу малигних тумора дојке.

Облик и састав издања

Херцептин се производи у облику лиофилизата за припрему инфузионог раствора, чији је главни активни састојак трастузумаб.

Л-хистидин, Л-хистидин хидрохлорид, α, α-трехалоза дихидрат, полисорбат 20 су коришћени као ексципијенти у препарату.

Херцептин је доступан у 150 и 440 мг у стакленим бочицама. Боца 150 мг је у продаји са растварачем.

Индикације за употребу

Према упутствима, Херцептин се примењује:

• У раним стадијумима рака дојке са прекомерним експресијом тумора ХЕР2 као адјувантне терапије после операције, крај неоадјувантне или адјувантне хемотерапије или радиотерапије;
• У метастатском раку дојке са туморском превеликом експресијом ХЕР2 као монотерапије (након хемотерапије), као иу комбинацији са доцетакселом или паклитакселом (без претходне хемотерапије) иу комбинацији са инхибиторима ароматазе са позитивним прогестероном или естрогенским рецепторима.

Контраиндикације

Према упутствима, Херцептин се не примењује ако пацијент има индивидуалну нетолеранцију према компонентама лека.

Херцептин, према упутствима, пажљиво прописан за:

• Хипертензија;
• Коронарна болест срца;
• Спровођење ранијег лечења са кардиотоксичним лековима, укључујући антрациклине и циклофосфамид;
• Срчана инсуфицијенција;
• Присуство истовремених болести плућа или плућних метастаза;
• Присуство у историји конгестивног срчана инсуфицијенција;
• Аритмије отпорне на терапију;
• Клинички значајни недостаци срца;
• Ангина пекторис која захтева лијечење;
• Трансмурални инфаркт миокарда;

али иу детињству.

Дозирање и администрација

Херцептин, према упутствима, намијењен је само интравенозном капању.

Пре употребе Херцептина 440 мг, садржај једне бочице се разблажи са 20 мл растварача који се испоручује са препаратом, користећи стерилни шприца. У овом случају, млаз растварача треба послати директно у лиофилизат. После тога, неопходно је благо протресати бочицу ротацијским покретима (немогуће је протресати раствор) и пустити да стоји 5 минута да избегне стварање пене. Готово раствор (концентрат) треба бити бистар (безбојан или бледо жут).

Пре употребе Херцептина 150 мг, садржај виале разблажи 7.2 мл воде за ињекције.

Обим раствора који је потребан да се администрира теретна доза трастузумаба на 4 мг / кг или доза одржавања од 2 мг / кг, израчунава се на следећи начин: телесна тежина у килограмима к 4 или 2 мг / кг (терет за пуњење или одржавање) / 21 мг / мл .

Обим раствора који је потребан да се администрира теретна доза трастузумаба на 8 мг / кг, или подршка на 6 мг / кг, израчунава се на следећи начин: телесна тежина у кг к 8 или 6 мг / кг / 21 мг / мл.

Потребна запремина Херцептин раствора се извлачи из бочице и убризгава у инфузију са 0,9% раствора натријум хлорида. Затим нежно претворите торбу како бисте мешали раствор. Раствор се ињектира одмах након припреме.

Херцептин Досаге:

• Са метастатским раком дојке као монотерапијом или комбинованом терапијом са доцетакселом, паклитакселом или ароматазним инхибиторима - недељно. Излазна доза је 4 мг / кг (у року од 90 минута); подршка - 2 мг / кг. Ако пацијент добро премести претходну дозу, раствор се може давати у року од 30 минута;
• У раним стадијумима рака дојке - након 21 дана. Оптерећење је 8 мг / кг; Одржавање - 6 мг / кг (у року од 90 минута). Ако је пролаз у учинку инфузије био 7 дана или мање, онда је неопходно увести лек у што краћем року у дози од 6 мг / кг Даље, лек се примењује према утврђеном распореду. Са паузом од више од 7 дана, неопходно је прво применити дози од 8 мг / кг, а затим наставити третман према прописаном распореду сваких 21 дана на 6 мг / кг.

Трајање лечења са Херцептином у раним стадијумима рака дојке је годину дана, или док болест не напредује.

Нежељени ефекти

Када се користи Херцептин, могу се развити нежељени реаги (често):

• Тело као целина: бол у грудима, слабост, мрзлица, бол у грудима, грозница, периферни едем, мукозитис, лимфангиектички едем;
• Инфузионе реакције: мрзлица, мучнина, грозница, повраћање, тремор, бол, вртоглавица, кашаљ, краткоћа даха, кожни осип, хипертензија, слабост (током прве инфузије);
• Мускулоскелетни систем: артралгија, бол у удовима, мијалгија, осалгија, спазми, грчеви у мишићима.
• Кожа и њени додаци: осип, алопеција, еритема, повреда структуре ноктију;
• Дигестивни органи: дијареја, мучнина, повраћање, запртје, бол у стомаку, стоматитис, гастритис;
• Нервни систем: хипестезија, парестезија, главобоља, мишични хипертонус, анорексија;
• Респираторна: кашаљ, бол у грлу, отежана ваздух, крв на носу, назофарингитис, носни пражњење;
• Органи вида: повећано сузење, коњунктивитис.
• Органи слуха: глувоћа.

Посебна упутства

Приликом примене Херцептина треба имати у виду да:

• Лечење треба изводити само под строгим медицинским надзором;
• Свака три месеца треба истражити болесничку функцију срца;
• Старијим пацијентима није потребно смањити дози лека;
• Лек не треба мешати са другим лековима;
• Пре лечења потребно је испитивање експресије ХЕР2 тумора;
• Због могућности агрегације протеина, Херцептин није компатибилан са раствором глукозе;
• Циклофосфамид, епирубицин, доксорубицин повећавају ризик од кардиотоксичног деловања.
• Уз сваку ињекцију лека, потребно је пратити стање пацијента због ризика од грознице, смрзавања и других инфузионих реакција;
• Уз развој реверзибилне миелосупресије због хемотерапије, примена Херцептина се може наставити након смањења дозе или хемотерапије се привремено отказује пажљивим праћењем компликација узрокованих неутропенијом;
• Како се може користити солвент Херцептин 440 мг стерилне воде за ињекције;
• Концентрат, припремљен коришћењем укљученог растварача или воде за ињектирање, стабилан је на температури од 2-8 ° Ц у трајању од 28 дана. После овог периода преостало решење мора бити уклоњено. Припремљени концентрат није подложан смрзавању / одмрзавању.

Аналоги

Лек не садржи структурне аналоге.

Услови складиштења

Лек се складишти на температури од 2-8ºЦ на местима која нису доступна деци, не више од четири године.