Цасодек

Цасодек је анти-андрогени нестероидни агенс са антитуморском активношћу.

Облик и састав издања

Цасодек дозни облик - филмом обложене таблете (по 14 свака у мехурици, 2 блистара у картонској кутији).

Активни састојак лека је бикалутамид, у 1 таблети може садржати 50 или 150 мг.

Помоћне компоненте: повидон, натријум карбоксиметил скроб, лактоза монохидрат, магнезијум стеарат, пречишћена вода.

Састав шкољке: пречишћена вода, титаниум диоксид, макрогол 300 и хипромелоза.

Индикације за употребу

Цасодек 50 мг се користи у комбинацији са аналогом гонадотропин-ослобађајућег хормона (ГнРХ) или хируршким кастрацијама за лечење напредног канцера простате.

Цасодек 150 мг је прописан:

• Као адјувантна (адјувантна) терапија или непосредна монотерапија у комбинацији са зрачењем или простатектомијом за локално напредовани канцер простате;
• Као монотерапија за локално напредни не-метастатски рак простате, када су друге методе неупотребљиве или неприхватљиве.

Контраиндикације

• Потреба за истовременом употребом терфенадина, астемизола и / или цисаприда;
• Преосетљивост на лек.

Цасодек није намијењен лијечењу дјеце и жена.

Пацијенти са поремећеном функцијом јетре требају бити под посебним пажљивим надзором током терапије.

Дозирање и администрација

Таблете треба узимати усмено:

• Цасодек 50 мг - 1 таблета 1 пут дневно истовремено са ГнРХ аналогном или хируршком кастрацијом;
• Цасодек 150 мг - 1 таблета 1 пут дневно најмање 2 године. У случају знака прогресије болести, лек се отказује.

Нежељени ефекти

Када узимате Цасодек као монодруг, примећују се следећи нежељени ефекти:

• Веома често (више од 10% пацијената): испирање лица, нежност млечних жлезда и гинекомастија, која може настати чак и након прекида лијека (нарочито у случају дуготрајног прима);
• Често (више од 1%, али мање од 10% пацијената): дијареја, мучнина, холестаза и жутица, пролазно повећање активности јетре-трансаминазе (промене у функцији јетре као озбиљне се ријетко оцјењују, углавном су пролазне по природи и потпуно нестају или смањују наставак терапије или након престанка лечења), астенија, свраб; приликом узимања таблета 150 мг - повећање телесне масе, обнављање раста длаке или алопеција, сексуална дисфункција, смањена сексуална жеља;
• Ретко (више од 0,1%, али мање од 1% пацијената): реакције преосјетљивости, укљ. уртикарија, интерстицијска болест плућа, ангиоедем; узимање таблета 150 мг - диспепсија, бол у стомаку, хематурија, депресија;
• Веома ретко (више од 0,01%, али мање од 0,1% пацијената): суха кожа (међутим, сувост се често примећује када узимате таблете у дози од 150 мг), повраћање, као и отказивање јетре, узрочна веза који уз употребу лека није поуздано утврђен.

При узимању Цасодек у комбинацији са ГнРХ аналогама, поред тога, понекад наведени нежељени ефекти се понекад примећују, међутим, њихова веза са бикалутамидом није прецизно доказана:

• Кардиоваскуларни систем: срчана инсуфицијенција;
• Нервни систем: главобоља, повећана поспаност или несаница, вртоглавица;
• Дигестивни систем: суха уста, надимост, запртје, диспепсија, анорексија;
• Генитоуринарни систем: ноктурија, сексуална дисфункција;
• Респираторни систем: краткоћа даха;
• Хематопоиетски систем: анемија;
• Кожа и њени додаци: прекомерно знојење, осип, алопеција, хирсутизам;
• Остало: бол у грудима, стомаку и пределу карлице, повећање или смањење телесне тежине, хипергликемија, мрзлица, дијабетес мелитус.

Случајеви прекомерне дозе нису описани. Специфични антидот бикалутамида не постоји. Дијализа је неефикасна. У случају превелике дозе лека, опћа помоћна терапија се показује праћењем виталних функција тијела.

Посебна упутства

Пацијенти са поремећеном функцијом јетре морају контролисати стање овог органа. У случају ознацених промена, лек треба прекинути.

Пацијенти који примају антикоагуланте кумарин, неопходно је периодично пратити индикаторе протромбинског времена.

Пацијенти са нетолеранцијом на лактозу треба узети у обзир да свака Цасодек 50 мг таблета садржи 61 мг лактозе монохидрата, а 150 мг таблета садржи 183 мг.

Постоје случајеви смањене толеранције глукозе код пацијената који узимају ГнРХ агонисте, што је довело до развоја дијабетес мелитуса и смањења толеранције глукозе код пацијената са дијабетесом. Из тог разлога, пацијенти који примају агонисте Цасодек и ГнРХ морају да прате нивое глукозе у крви.

Цасодек, по правилу, не негативно утиче на брзину психофизичких реакција и способност концентрирања. Међутим, не може се искључити могућност развоја таквих нежељених ефеката као што је вртоглавица и поспаност, стога у почетној фази лечења треба водити рачуна о вожњи и обављању потенцијално опасних врста посла.

Интеракција на лекове

Забрањено је користити Цасодек у комбинацији са терфенадином, астемизолом и цисапридом.

Потребно је опрезно користити бикалутамид са спорим блокаторима калцијумских канала или циклоспорином. Понекад је неопходно смањити дози ових лекова, посебно у случају развоја или повећања озбиљности нежељених реакција. Након иницирања и повлачења Цасодек-а, препоручљиво је пажљиво пратити клиничко стање пацијента и пратити концентрацију циклоспорина у крвној плазми.

Треба узети Цасодек у комбинацији са лековима који инхибирају микросомалне ензиме јетре (на примјер, циметидин и кетоконазол). Такве комбинације могу довести до повећања концентрације бикалутамида у плазми и, вероватно, повећању инциденце нежељених ефеката.

Такође, неопходан је опрез код истовременог именовања Цасодека са лековима који се метаболишу углавном уз учешће изоензима ЦИП3А4.

Бикалутамид побољшава ефекат индиректних кумаринских антикоагуланса (укључујући варфарин).

Услови складиштења

Чувати на температури до 30 ° Ц на местима са ограниченим приступом за децу.

Рок трајања - 4 године.