Кетилепт

Кетилепт је антипсихотични лек.

Облик и састав издања

Кетилепт се производи у облику обложених таблета (биконвексна, округла, угравирана словом "Е" са једне стране, са или без мириса, зависно од дозе: 25 мг - бела, са натписом "201", 100 мг - бела, са натписом "202", 150 мг - розе, са натписом "203", 200 мг - тамно розе, са натписом "204", 300 мг - бијелом, са натписом "205"). По 30 комада или 60 ком. у смеђим стакленим бочицама са пластичном капом са контролом првог отвора, 1 бочица у картону; на 10 комада у мехурици, 3 или 6 мехурића у картону.

Састав 1 таблете садржи:

• Активни састојак: кветиапин - 25 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг или 300 мг;
• Помоћне компоненте: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натријум карбоксиметил скроб (тип А), магнезијум стеарат, повидон, колоидни (безводни) силицијум диоксид.

Састав шкољке (таблете по):

• 25 мг, 100 мг, 300 мг: Опадри ИИ33Г28523 бело (макрогол 4000 - 8%, титаниум диоксид - 25%, хипромелоза - 40%, лактоза монохидрат - 21%, триацетин - 6%);
• 150 мг, 200 мг: Опадри ИИ33Г28523 бело (макрогол 4000 - 8%, титаниум диоксид - 25%, хипромелоза - 40%, лактоза монохидрат - 21%, триацетин - 6%); Опадри ИИ33Г24283 пинк (гвожђе боје црвеног оксида -1,83%, триацетин - 6%, хипромелоза - 40%, жељезо жутог оксида - 0,6%, лактоза монохидрат - 21%, титаниум диоксид - 22,57%, макрогол 4000 - 8%).

Индикације за употребу

• Хронична и акутна психоза, укључујући схизофренију;
• Депресивне епизоде ​​у структури биполарног поремећаја од умерене до тешке тежине;
• Маникалне епизоде ​​у структури биполарног поремећаја.

Контраиндикације

• Дјеца старости (ефикасност и сигурност за ову старосну групу нису проучавани);
• Преосетљивост на лек.

Кетилепт треба узимати са опрезом према старијим пацијентима, као и пацијентима са конвулзивним нападима у историји, отказивању јетре, цереброваскуларним и кардиоваскуларним болестима или другим условима који предиспонирају на развој артеријске хипотензије.

Није утврђена ефикасност и сигурност употребе Кетилепта у трудницама и дојкама. Лек се не сме користити током трудноће, осим када је предвиђена корист за мајку већа од ризика за фетус. У време узимања лекова треба напустити дојење.

Дозирање и администрација

Кетилепт се узима орално, без обзира на оброк.

Одрасци са хроничном и акутном психозом, укључујући шизофренију, обично се прописују: 1 дан - 50 мг, 2 дана - 100 мг, 3 дана - 200 мг, 4 дана - 300 мг. Обично је ефикасна дневна доза од четвртог дана лечења 300-450 мг, међутим, у зависности од толеранције и клиничког ефекта, може се разликовати у опсегу од 150-750 мг. Лек се узима 2 пута дневно.

У лечењу акутних маничних епизода у структури биполарног поремећаја у првих 4 дана лечења, Кетилепт се прописује на исти начин као код лечења психозе. Даљи избор дозе врши се са повећањем од више од 200 мг дневно. Дневна доза може варирати од 200 до 800 мг. Обично је лек прописан у ефикасној дози од 400-800 мг дневно, подељеном у 2 дозе.

Када депресивне епизоде ​​у структури биполарног поремећаја Кетилепт треба узимати 1 пут дневно пре спавања. У првих 4 дана терапије, дневна доза се повећава са 50 мг на 300 мг. Препоручени дневни унос је 300 мг, максимум - 600 мг.

Пацијентима са бубрежном и хепатичном инсуфицијенцијом препоручује се почетак терапије са 25 мг дневно са постепеним повећањем од 25-50 мг док се не постигне ефикасна доза (одређује се клиничким одговором пацијента и индивидуалном толеранцијом).

Старији пацијенти треба да започну терапију са 25 мг дневно. Дозирање постепено до 25-50 мг дневно може се повећати на ефикасан начин, што је обично мање него код младих пацијената. Такође, пажљивији избор дозе и употреба смањених доза препоручују се за ослабљене пацијенте или када су склони хипотензивним реакцијама.

Да би се одржала ремиссион, најмања ефикасна доза треба користити. Периодично, пацијенте треба испитати како би се утврдила потреба за терапијом одржавања.

Уз наставак терапије за мање од 7 дана након прекида Кетилепта, третман се може наставити у одговарајућој дози за терапију одржавања. Када наставите са терапијом код пацијената који нису примили лек током више од једне седмице, неопходно је пратити правила избора иницијалне дозе и успоставити ефективну доза базирану на клиничком одговору.

Нежељени ефекти

Најчешће се током терапије развијају: вртоглавица, поспаност, тахикардија, суха уста, констипација, умерена астенија, диспепсија и ортостатска хипотензија.

Као и код других антипсихотика, Кетилепта може довести до развоја синкопе, неуролептичног малигног синдрома, леукопеније, неутропеније и периферног едема.

Такође током терапије могу се јавити поремећаји различитих система тела:

• Имунски систем: ретко - преосјетљивост;
• Лимфни и циркулаторни систем: често - леукопенија; ретко - еозинофилија; у неким случајевима, неутропенија;
• Нервни систем: врло често - поспаност, вртоглавица; често - несвестица, анксиозност, главобоља, тремор, психомоторна узнемиреност; ретко - епилептички напади;
• Гастроинтестинални тракт: често - констипација, суха уста, диспепсија, дијареја, бол у стомаку;
• Метаболизам: често - повећање телесне тежине, повећана серумска трансаминаза; врло ретко - дијабетес, хипергликемија;
• Дишење и органи грудне шупљине и медијастина: често - фарингитис, ринитис;
• Кардиоваскуларни систем: често - тахикардија, ортостатска хипотензија;
• Репродуктивни органи и млечне жлезде: ретко - приапизам;
• Лабораторијске студије: ретко - повећани нивои гама-глутамилтрансферазе (ГГТ), укупног нивоа холестерола и триглицерида након оброка;
• Ткива на месту ињекције и општи поремећаји: често - периферни едем, блага астенија; ретко - неуролептични малигни синдром;
• Остало: суха кожа, бол у доњем делу леђа и грудима, мијалгија, слаба температура, смањена очна острва.

Посебна упутства

Кетилепт треба користити опрезно код пацијената са кардиоваскуларним обољењима и другим условима који су повезани са ризиком од артеријске хипотензије (нарочито на почетку терапије) и код старијих пацијената. Лек треба користити под надзором лекара са индикацијама о нападима напада у историји и оштећеном функцијом бубрега и јетри.

Уз продужену употребу, постоји вероватноћа тардивне дискинезије. У овом случају третман се отказује или се смањује доза.

Уколико се током лечења развије малигни неуролептички синдром (МНС), Кетилепт треба отказати и прописати одговарајућу терапију.

Будући да лек може довести до поспаности, пацијентима се не препоручује да обављају посао који је повезан са потребом за брзом психомоторичком реакцијом и концентрацијом пажње (укључујући возила за вожњу).

Интеракција на лекове

Потребно је опрез уз истовремену употребу Кетилепта са лековима који продужавају КТ интервал (нарочито код старијих пацијената); са етанолом; са лековима који имају депресивни ефекат на централни нервни систем.

Уз истовремену употребу са потенцијалним инхибиторима изоензима ЦИП3А4 (укључујући еритромицин, кетоконазол), теоријски су могући нежељени ефекти и повећање концентрације Кетилепта у плазми.

Током употребе са тиоридазином, клиренс кветиапина може повећати.

Када се комбинује са рифампицином, карбамазепином, фенитоином и барбитуратима, клиренс Кетилепта повећава и његова концентрација у крвној плазми се смањује.

Услови складиштења

Чувајте ван домашаја деце на температури до 25 ° Ц.

Рок употребе - 5 година.