Цозаар

Цозаар је лек са хипотензивном акцијом.

Облик и састав издања

Цозаар се производи у облику филм-обложених таблета -

• 50 мг сваке: беле, овалне, са натписом "952" са једне стране и ризиком на другом, по 14 комада. у блистерсима, 1 или 2 блистера у картону;
• 100 мг: бела, у облику капљице, са натписом "960" са једне стране и гладак са друге стране, 7 или 14 комада. у мехурици, 1 или 2 блистера у картону.

Састав 1 таблете садржи:

• Активни састојак: лосартан калијум - 50 или 100 мг;
• Помоћне компоненте (респективно): микрокристална целулоза - 52.5 / 105 мг; лактоза монохидрат - 25.5 / 51 мг; прежелатинизовани кукурузни скроб - 20,95 / 41,9 мг; магнезијум стеарат - 1.05 / 2.1 мг;
• Састав гранате (респективно): хипролоза (са 0.3% силицијум диоксида) - 1.8 / 3.6 мг; хипромелоза - 1,8 / 3,6 мг; титанијум диоксид - 0,9 / 1,8 мг; карнауба восак - 0,05 / 0,05 мг.

Индикације за употребу

• Смањење ризика од придруженог кардиоваскуларног морбидитета и морталитета код пацијената са хипертрофијом леве коморе и артеријском хипертензијом, манифестованим смањењем укупне фреквенције можданог удара, кардиоваскуларног морталитета и инфаркта миокарда;
• Хипертензија;
• Заштита бубрега код пацијената са дијабетес мелитусом типа 2 са протеинуријом - успорава напредовање бубрежне инсуфицијенције, манифестује се као смањење фреквенције хиперкреатининемије, инциденца хроничне бубрежне инсуфицијенције завршне фазе, која захтијева трансплантацију бубрега или хемодијализу, стопу морталитета и смањење протеинурије
• Хронична срчана инсуфицијенција са неефикасношћу употребе инхибитора ангиотензин конвертујућих ензима.

Контраиндикације

• Тешки функционални поремећаји јетре (без искуства);
• Недостатак лактазе, насљедна нетолеранција лактозе, синдром малабсорпције глукозе-галактозе;
• Истовремена употреба са алискиреном (код пацијената са дијабетесом мелитусом);
• Трудноћа и лактација;
• Старост до 18 година (ефикасност и безбедност употребе за ову старосну групу болесника нису утврђени);
• Преосетљивост на лек.
• Лек треба да се опрезно прописује код пацијената са: цереброваскуларним обољењима, опструктивном хипертрофичном кардиомиопатијом, срчаном инсуфицијенцијом са смртоносним аритмијама, историјом ангиоедема, коронарним срчаним обољењима, билатералном стенозом бубрежних артерија или стенозом једине бубрега, срчаном инсуфицијенцијом и неадекватним третманом. стања после трансплантације бубрега, аортне или митралне стенозе, тешке срчане инсуфицијенције ти (ИВ НИХА функционална класа класификација), примарна хипералдостеронизам, смањен волумена циркулишуће крви (симптоматска хипотензија може доћи).

Дозирање и администрација

Цозаар треба узимати усмено, без обзира на оброк. Могуће је користити и као монотерапију и истовремено са другим антихипертензивним лековима.

У лечењу хипертензије, Цозаар се обично прописује у почетној и дневној дози од 50 мг. По правилу, максимални хипотензивни ефекат се постиже 21-28 дана након почетка лечења. Код неких пацијената, да би се постигао већи ефекат, могуће је повећати доза за 2 пута.

Код пацијената са смањеном количином крвотока у крви (на примјер, када узимају високе дозе диуретике), иницијални дневни доза Цозаар је смањен на 25 мг.

При избору почетне дозе код старијих пацијената и код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, укључујући оне на дијализи, нема потребе.

Пацијенти са историјом обољења јетре треба започети са нижим дозама.

Да би се смањио ризик од придруженог кардиоваскуларног морбидитета и морталитета код пацијената са хипертрофијом леве коморе и артеријском хипертензијом, лек је прописан у стандардној почетној дневној дози од 50 мг. У будућности, узимајући у обзир степен смањења крвног притиска, доза се може повећати за 2 пута. Такође је могуће додати ниске дозе хидроклоротиазида на терапију.

За заштиту функционалног стања бубрега код пацијената са протеинурију и дијабетес мелитусом типа 2, лек се користи у стандардној почетној дневној дози од 50 мг. У будућности, узимајући у обзир степен редукције крвног притиска, препоручује се повећање дозе за 2 пута. Цозаар се може применити истовремено са другим антихипертензивним лековима (блокатори калцијумских канала, диуретици, лекови са централним дејством, алфа- и бета блокатори), инсулин и други хипогликемични лекови (инхибитори глукозидазе, глитазони, деривати сулфонилурее).

Иницијална дневна доза Цозаара у лечењу хроничне срчане инсуфицијенције износи 12,5 мг. У зависности од индивидуалне толеранције, доза се титрира недељним интервалом до уобичајене дневне дозе од 50 мг (тј. 12,5 мг, 25 мг, 50 мг).

Нежељени ефекти

Цозаар се генерално добро толерише, настали нежељени ефекти су обично пролазни и благи и не захтевају отказивање терапије. Укупна инциденца нежељених ефеката је упоредива са оним у плацебу.

У клиничким студијама Козаара код пацијената са есенцијалном артеријском хипертензијом утврђено је да је једини нежељени ефекат који је повезан са узимањем лека вртоглавица (код више од 1% пацијената). Ретко је било случајева ортостатских реакција, зависно од дозе лека. Повремено је примећен и осип.

Цозаар обично добро подносе болесници са хипертрофијом леве коморе, пацијентима са протеинурију и дијабетесом меллитусом типа 2. Најчешће се нежељени ефекти манифестују као вртоглавица (системска и не-системска), слабост / астенија, низак крвни притисак и хиперкалемија.

Више од 1% пацијената је приметило развој поремећаја од стране неких телесних система:

• Дигестивни систем: дијареја, мучнина, диспепсија;
• Кардиоваскуларни систем: повећан откуцај срца, тахикардија;
• Централни нервни систем: главобоља, вртоглавица, несаница;
• Мишићно-скелетни систем: грчеви у мишићима, бол у леђима;
• Респираторни систем: инфекције горњих дисајних путева, отицање назалне слузокоже, кашаљ, синуситис, фарингитис;
• Тело као целина: бол у стомаку, замор и слабост, оток, бол у грудима.

Следећи нежељени ефекти су примећени када је Цозаар коришћен у општој клиничкој пракси:

• Дигестивни систем: абнормална функција јетре; ретко, хепатитис;
• Мускулоскелетни систем: артралгија, миалгија; ретко - рабдомиолиза;
• Хематопоетички систем: тромбоцитопенија, анемија;
• Респираторни систем: кашаљ;
• Централни нервни систем: мигрена, ретко - дисгузија;
• Дерматолошке реакције: свраб, уртикарија, испирање коже;
• Алергијске реакције: ретко - ангиоедем, укључујући оток глотиса и грла, узрокујући опструкцију дисајних путева и / или отицање усана, лица, језика и / или ждрела. Неки од ових пацијената су имали индикације историје преноса ангиоедема у својој историји узимања инхибитора ангиотензин-конвертујућих ензима. У неким случајевима, васкулитис, укључујући Сцхоенлеин-Хеноцх пурпура;
• Лабораторијски индикатори: код пацијената са есенцијалном артеријском хипертензијом, ретко су примећене клинички значајне промене у стандардним лабораторијским параметрима (хиперкалемија); код пацијената са дијабетесом типа 2 са протеинуријом, хиперкалемијом, повећаним нивоом аланин аминотрансферазе (након прекида терапије обично се враћа у нормалу).

Посебна упутства

Током терапије, у присуству хиперсензитивности, може се развити ангиоедем.

Симптоматска артеријска хипотензија може се јавити код пацијената са смањеним волуменом крвотока. Исправљање ових стања треба обавити пре именовања лека или започети терапију са нижим дозама.

Током периода лечења, пацијенти без претходне консултације са лекаром не би требало да узимају калијумске препарате или замене калија за столну со.

Концентрација цозаара у крвној плазми пацијената са цирозом јетре значајно се повећава, тако да се пацијентима са историјом обољења јетре саветује да узимају лек у нижим дозама.

Код пацијената са тешком хроничном инсуфицијенцијом срца, у неким случајевима примена Цозаара била је праћена појавом повећане азотемије и / или олигурије, акутне бубрежне инсуфицијенције (ретко) и / или услова са смртоносним исходом.

Интеракција на лекове

Није примећена клинички значајна интеракција Цозаара са лековима као што су еритромицин, циметидин, дигоксин, хидроклоротиазид, варфарин, кетоконазол и фенобарбитал.

Флуконазол и рифампин смањују ниво активног метаболита.

Истовремена употреба диуретика који штеде калијум (триамтерен, спиронолактон, амилорид) који садржи калијумове соли и суплементе калијом може довести до повећања калијума у ​​серуму.

Током терапије може доћи до смањења излучивања и повећања серумске концентрације литијума, а самим тим и уз истовремену примјену Цозаара са литијумским препаратима, мора се пратити његова серумска концентрација.

Антихипертензивни ефекат Козара може бити ослабљен док се користи са нестероидним антиинфламаторним лековима, укључујући селективне инхибиторе ЦОКС-2. Код пацијената са оштећеном функцијом бубрега, могуће је даље погоршање ових функција. Обично је овај ефекат реверзибилан.

Услови складиштења

Чувати у тамном, ван домашаја деце у добро затвореној амбалажи на температурама до 30 ° Ц.

Рок употребе - 3 године.