Ксеницал

Ксеницал - инхибитор гастроинтестиналних липаза; лек за лечење гојазности.

Облик и састав издања

Дозирање облика Ксеницал - желатинске капсуле бр. 1: чврста, непрозирна, тиркизна, са речима "РОЦХЕ" на поклопцу и "КСЕНИЦАЛ 120" - на тијелу; Садржај су беле или скоро беле пелете (21 комад у мехурици, 1, 2 или 4 блистара у картону).

Састав 1 капсула:

• Активни састојак: орлистат - 120 мг, у облику пелета (240 мг), који садржи натријум карбоксиметил скроба (примогел), повидон К-30, натријум лаурил сулфат и микрокристална целулоза;
• Помоћна компонента: талк;
• Састав љуске: желатин, титан диоксид и индиго кармин.

Индикације за употребу

У комбинацији са умереном хипокалоричном исхраном, Ксеницал се користи за дуготрајно лечење пацијената са гојазним и гојазним (одрасли и деца преко 12 година), укључујући имају факторе ризика повезаних са гојазношћу.

У комбинацији са умереном хипокалоричном исхраном или хипогликемичним средствима (деривати сулфонилурее, метформин и / или инсулин), прописано је лијечење гојазности или прекомјерном тежином код одраслих пацијената са дијабетесом типа 2.

Контраиндикације

• Холестаза;
• Хронични малабсорпцијски синдром;
• Деца млађа од 12 година (ефикасност и сигурност Ксеницал нису проучавани);
• Трудноћа;
• Дојење;
• Преосетљивост на лек.

Дозирање и администрација

Ксеницал прописује 1 капсулу са сваким главним оброком (доручак, ручак и вечера). Узимајте лек током времена оброка или у року од једног сата након оброка.

Током лечења морате пратити балансирану, умерено ниско-калоричну исхрану која садржи не више од 30% калорија у облику масти. Дневни волумен протеина, угљених хидрата и масти треба поделити у 3 главна јела.

Ако храна не садржи масти, не можете узимати капсуле.

Нежељени ефекти

Према клиничким испитивањима, нежељене реакције узроковане Ксеницал-ом, настале су углавном на делу гастроинтестиналног тракта (ГИТ), због фармаколошке акције орлистата, што спречава апсорпцију масти из хране. Често се запазило: неопходно је нагласити кретање црева, чешће кретање црева, бол или нелагодност у стомаку, надимост, гас са неким пражњењем, уљане пражњење из ректума и слободне столице. Ови нежељени ефекти су обично благи и пролазни, обично се јављају током првих 3 месеца лечења. Њихова фреквенција се повећава с повећањем садржаја масти у исхрани. Вероватноћа ових реакција може се смањити слиједом исхране са ниским садржајем масти.

Честе реакције из гастроинтестиналног тракта: оштећење зуба и / или десни, бол или неудобност у ректуму, абдоминална дистензија, фекална инконтиненција, лабаве столице.

Такође су врло често забележени следећи нежељени ефекти: грип, инфекције горњих дисајних путева, главобоља; често - инфекције уринарног и доњег респираторног тракта, слабост, анксиозност, дисменореја.

У више од 2% пацијената са дијабетесом типа 2, поред тога, дошло је до хипогликемичних стања и абдоминалне дистензије.

У току постмаркетиншког надзора, ретко су пронађене следеће нежељене реакције:

• Булозни осип, повећана активност алкалне фосфатазе и трансаминазе. Постоје случајеви озбиљног хепатитиса, међутим, узрочни однос са Ксеницал није утврђен;
• Панкреатитис, дивертикулитис, холелитиаза, ректално крварење, оксалатна нефропатија;
• Алергијске реакције у облику свраба, осипа, уртикарије, бронхоспазма ангиоедема, анафилаксе;
• Уз истовремену употребу антиепилептичких лекова - конвулзије;
• Уз истовремену употребу антикоагуланата - смањење протхромбина, повећање ИНР-а (међународно нормализовани однос), промена у хемостатским параметрима.

Посебна упутства

Ксеницал је ефикасан у смислу дуготрајне контроле тежине (губитак тежине и спречавање поновног повећања телесне тежине). Лек смањује висцералне масти и побољшава профил фактора ризика и болести повезаних са гојазношћу, укључујући поремећај толеранције на глукозу, дијабетес мелитус типа 2, хиперинсулинемију, хиперхолестеролемију и артеријску хипертензију.

Повећање дозе Ксеницал изнад препоручене (120 мг 3 пута дневно) не доводи до повећања његовог терапеутског ефекта.

Код употребе лекова код дијабетичара са гојазношћу или прекомјерном тежином у комбинацији са хипогликемичним агенсима као што су деривати инсулина, метформина и сулфонилурее, у комбинацији са умерено нискокалоричном исхраном, Ксеницал обезбеђује додатно побољшање метаболизма угљених хидрата, што може захтевати смањење дозе хипогликемичног средства.

У клиничким студијама утврђено је да код пацијената који узимају орлистат 4 године концентрације витамина А, Д, Е, К и бета-каротена остају у нормалном опсегу. Међутим, мултивитамини се могу предузети како би се обезбедио адекватан унос свих хранљивих материја.

Интеракција на лекове

Када се користи орлистат у комбинацији са варфарином или другим орални антикоагулансима, није пронађена интеракција, међутим, неопходно је пратити ИНР индикаторе.

Уз истовремено постављање мултивитамина, они треба узимати не пре два сата након узимања Ксеницал или пре спавања, јер орлистат може смањити бетакаротен и витамин Д и Е апсорпцију.

Орлистат смањује концентрацију циклоспорина у плазми, тако да када се користи таква комбинација, неопходно је чешће одредити садржај ове супстанце у плазми.

Код узимања Ксеницал током терапије амиодароном, веровало се да је смањење терапијског ефекта амиодарона могуће.

Није препоручљиво узимати орлистат истовремено са акарбозом, јер Фармакокинетичке студије њихове интеракције нису спроведене.

Постоје случајеви напада на пацијенте који узимају орлистат током лијечења антиепилептичким лијековима. Иако узрочни однос са овим леком није утврђен, неопходно је пажљиво пратити стање пацијената због могућих промјена у озбиљности и / или учесталости конвулзивног синдрома.

Услови складиштења

Чувати на температурама до 25 ºЦ на месту заштићеном од влаге и ван домашаја деце.

Рок употребе - 3 године.