Леукостим

Леукостим је лек који се користи у неутропенији.

Облик и састав издања

Леукостим се производи у облику раствора за субкутану и интравенозну примену:

• 150 мцг: у 1 мл боце, 5 боца у картонској кутији;
• 300 мцг: у бочицама од 1 или 1,6 мл, 5 бочица у картонској кутији, или 1 или 5 боца у пластичној амбалажи, 1 паковање у картонској кутији;
• У стакленим шприцама са иглама од 0,5 или 1 мл, 1 или 5 шприцева у картонској кутији;
• 600 мцг: у шприцевима, 0,8 мл, 1 или 5 шприцева у блистер пакирању, 1 паковање у картонској кутији).

Састав од 1 мл садржи активну супстанцу: филграстим - 150, 300 или 600 μг.

Индикације за употребу

• Неутропенија (укључујући и пацијенте који примају цитотоксичне лекове у лечењу не-миелоидних малигних неоплазми);
• Персистентна неутропенија код пацијената са напредном ХИВ инфекцијом (са апсолутним бројем неутрофила од 1000 ћелија / μЛ и мање);
• Неутропенија (наследна, идиопатска или интермитентна са бројем неутрофила мање од или једнака 500 ћелија / μл) и тешких или рекурентних инфекција (у историји) током последњих 12 месеци.

Леуцостим се такође користи за смањење трајања неутропеније и његових клиничких последица код пацијената који се припремају за трансплантацију коштане сржи и за мобилизацију периферних матичних ћелија (укључујући и након спровођења мијелосупресивне терапије).

Контраиндикације

• Повећање доза (виши од препоручених) цитотоксичних хемиотерапијских лекова;
• Тешка конгенитална неутропенија са абнормалном цитогенетиком (Костманнов синдром);
• Отказивање бубрега и / или јетре;
• Старост до 1 године;
• Преосетљивост на лек.

Дозирање и администрација

Леукостим се примењује субкутано (пожељно) или интравенозно. Ако је потребно, интравенозно давање лека, потребно количину леукостима са 5% раствора декстрозе треба убризгавати из шприца у бочицу или пластичну посуду, а затим инфузију треба обавити у року од 30 минута. Лек не треба разблажити са 0.9% раствором натријум хлорида. Такође, филиграстим не разблажите до коначне концентрације мање од 2 μг / мл (0,2 милиона ИУ / мл).

Употреба лека се не препоручује мање од 24 сата пре почетка и раније од 24 сата након завршетка курса хемиотерапије.

Дозе и начин примене одређени су специфичном клиничком ситуацијом.

Код неутропеније, Леуцостимус треба примењивати 1 пута дневно интравенозно или субкутано у дози од 5 μг по кг телесне тежине пацијента након курса цитотоксичне хемотерапије.

Код пацијената који примају цитотоксичну хемотерапију, транзијентно повећање броја неутрофила обично се посматра 1-2 дана након почетка терапије. Да би се проценила ефикасност лечења, пожељно је дневно рачунати број неутрофила у периферној крви. Терапија се препоручује све док број неутрофила достигне нормалне вредности. Леукостим се може отказати након достизања апсолутног броја неутрофила веће од 2,0к109 / л. Ако је потребно, трајање терапије може бити до 12 дана.

После обављања миелобазне хемотерапије праћене трансплантацијом коштане сржи, Леуцостим треба давати интравенозно или субкутано са брзином од 10 μг по 1 кг телесне тежине. Прва доза треба да се примењује не пре 24 сата након цитотоксичне хемотерапије, за трансплантацију коштане сржи - најкасније 24 часа након инфузије коштане сржи. Дневна доза леукостима се прилагођава након тренутка максималног смањења броја неутрофила. У случајевима када је садржај неутрофила у периферној крви већи од 1,0к109 / л три дана за редом, доза леукостима се смањује за 2 пута (на 5 μг на 1 кг телесне тежине). Тада, ако у три узастопна дана апсолутни број неутрофила прелази 1.0к109 / л, леукостим се отказује. Са смањењем апсолутног броја неутрофила у процесу терапије испод 1,0к109 / л, доза се поново повећава на 10 μг на 1 кг телесне тежине.

Када се користи Леуцостим за мобилизацију хематопоетских матичних ћелија, субкутана примена се препоручује у дневној дози од 5 μг (код пацијената након мијелосупресивне хемотерапије) или 10 μг на 1 кг пацијентовог маса (у одсуству хемотерапије) 5-7 узастопних дана (број ињекција се одређује помоћу перформанси одвајања и стопа повећања броја леукоцита у периферној крви). Дан прије првог одвајања (четвртог дана лијека администрације Леукостима) и наредних дана прије последњег дана раздвајања треба процијенити број неутрофила и леукоцита у пацијентовој периферној крви. Цитапефоре се спроводи у случајевима повећања броја леукоцита на 5к109 / л периферне крви, почев од петог дана леукостимске администрације. Након сваког одвајања, потребно је рачунати број ЦД34 + ћелија и нуклеираних ћелија у узорку који је намењен за криопресервацију. Леукостимова администрација се зауставља када број крвопресервираних ЦД34 + ћелија достигне довољно за трансплантацију (најмање 2к106 по 1 кг тежине пацијента).

Безбедност и ефикасност леукостима код здравих донатора млађих од 16 и старијих од 60 година нису проучавани.

У лечењу тешке хроничне неутропеније (ТЦН), Леуцостим се мора примењивати субкутано дневно. Употреба лека се зауставља након што број неутрофилаца константно прелази 1,5к109 / л (за конгениталну неутропенију - у дози од 12 μг на 1 кг телесне тежине пацијента дневно субкутано у једној или више ињекција, за периодичну или идиопатску неутропенију - 5 μг на 1 кг масе дневно). Да би се одржао овај ниво неутрофила одређује минималну ефикасну дози. То захтева дневно продужено давање лијека. У зависности од одговора пацијента након 7-14 дана терапије, иницијална доза се може повећати или смањити за 2 пута. У будућности, сваких 7-14 дана потребно је прилагодити дози да би се задржао број неутрофила у распону од 1,5-10к109 / л.

У лечењу невтропеније повезане са ХИВ-ом леукостим се примењује субкутано једном у иницијалној дози од 1-4 μг на 1 кг телесне тежине дневно, док се број нормалних неутрофила (више од 2 × 109 / л). По правилу, нормализација броја неутрофила се јавља након 2 дана. Са неефикасношћу терапије, доза се повећава на 5 μг на 1 кг тежине на дан једном субкутано. После терапијског ефекта, прелазе на терапију одржавања - 2-3 пута недељно, 1-4 μг по 1 кг тежине дневно. У будућности је могуће појединачно прилагођавање дозе.

Нежељени ефекти

Употреба леукостима може бити праћена болом у мишићима и костима, као и болест на мјесту ињекције.

Код 7,5% пацијената забележени су умерени или слаби мишићно-скелетни болови, који нису захтевали корекцију лекова или су зауставили нестероидни антиинфламаторни лекови. Током терапије није забиљежен јак бол.

У ретким случајевима, на мјесту ињекције, могу се развити реакције преосетљивости одложеног типа, праћене појавом едема и еритема (ако се развију, употреба леукостима треба прекинути).

У неким случајевима, употреба лека је примећена хепатомегалијом, замором, главобољом, дијареју, поремећајима урина (углавном умерене или слабе дизурије). Постојали су одвојени извештаји о прелазном снижавању крвног притиска (третман није потребан). Такође је могуће развити реверзибилну, зависну од дозе и обично слабо или умерено повећање концентрација алкалне фосфатазе, лактат дехидрогеназе, мокраћне киселине у серуму и гама глутамил трансферазе, смањење броја тромбоцита у периферној крви.

Ретко се јављају кожни сисови, васкуларна тромбоза, васкулитис и увећана слезина код пацијената са почетном слезином која није увећана. Инфилтрати плућа могу се појавити са развојем синдрома респираторног дистреса одраслих. Такви појави се често јављају након употребе режима хемотерапије, укључујући и блеомицин, њихов однос са прихватањем леукостима није утврђен. Врло ретко након примене лека примећени су случајеви хематурије и протеинурије.

Изузетно ријетко, приликом коришћења лека, реуматоидни артритис се погоршавао, уз дуготрајну употребу, руптура слезине, анемија, тромбоцитопенија и васкулитис коже могу се појавити код пацијената са тешком хроничном неутропенијом.

Посебна упутства

Редовни тест крви треба да се изводи док се леукостим користи.

Интеракција на лекове

Потребно је посматрати интервал од 24 сата (пре или после) приликом примене леукостима са мијелосупресивним лековима.

Безбедност и ефикасност примене филграстима у једном дану са цитотоксичном хемотерапијом није утврђена.

Фармацеутски леукостим није компатибилан са 0.9% раствором натријум хлорида.

Када се истовремено примењује са филграстимом, 5-флуороурацил може повећати тежину неутропеније.

Када се лек користи за мобилизацију хематопоетских матичних ћелија након хемотерапије, мора се имати на уму да приликом прописивања цитотоксичних лекова, као што су карбоплатин, кармустин (БЦНУ) и мелфалан дуго времена, ефикасност мобилизације може бити смањена.

Услови складиштења

Чувати у тамном, сувом, ван домашаја деце на температури од 2-8 ° Ц.

Рок употребе - 2 године.