Леводопа / Бенсеразид-Тева

Леводопа / Бенсеразид-Тева је комбиновани антипаркинсонијски лек.

Облик и састав издања

Доступан у облику таблета, 20, 30, 50, 60 или 100 комада. у бочицама с вијком на полипропиленском капу, опремљеним системом за контролу првог отварања, у картонској бунди једну бочицу.

1 таблета садржи активне састојке:

• Леводопа - 100 мг;
• Бенсеразид - 25 мг.

или

• Леводопа - 200 мг;
• Бенсеразид - 50 мг.

Помоћне компоненте: Повидоне К25, прегелатинизирани кукурузни скроб, микрокристална целулоза, манитол, калцијум хидрогенфосфат (безводни), кросповидон (тип А), колоид силицијум диоксида, магнезијум стеарат, жељезни оксид црвеног оксида (Е172).

Индикације за употребу

Леводопа / Бенсеразид-Тева се користи за лечење Паркинсонове болести.

Контраиндикације

• Тешка абнормална функција јетре или бубрега;
• Глауком;
• Ендогена и егзогена психоза;
• Тешка дисфункција органа ендокриног система;
• Тешка дисфункција кардиоваскуларног система;
• Старост до 25 година;
• Недостатак поузданих метода контрацепције код жена у узрасту;
• Трудноћа;
• Лактација;
• Истовремена примјена неселективних инхибитора моноаминог оксидазе (МАО) или комбинације МАО инхибитора типа А и МАО типа Б (будући да је таква комбинација еквивалентна неселективној инхибицији МАО);
• Преосетљивост на леводопу, бенсеразид или помоћне компоненте лека.

Дозирање и администрација

Лијек треба узимати орално, пожељно не прије 30 минута прије или 60 минута након оброка.

Лечење почиње са минималном дозом и постепено се повећава појединачно за сваког пацијента док се не постигне терапијски ефекат.

У наставку су наведене опште препоруке о режиму дозирања Леводопа / Бенсеразид-Тева.

Иницијална доза за пацијенте који претходно нису примили леводопу је 50 мг леводопе и 12,5 мг бенсеразида 2-4 пута дневно. У случају добре толеранције лека сваких 3 дана, доза се повећава за 50-100 мг леводопе / 12,5-25 мг бенсеразида ради постизања жељеног ефекта.

У будућности се избора дозе врши 1 пут месечно. Обично је довољна доза од 200-400 мг леводопе / 50-100 мг бенсеразида дневно. Максимална дозвољена дневна доза од 800 мг / 200 мг (респективно, леводопа и бенсеразида).

Да би се обезбедио оптималан терапеутски ефекат, укупна дневна доза треба поделити у најмање 4 дозе. У случају појаве непожељних реакција, неопходно је зауставити повећање дозе или смањити примену дозе.

Пацијенти који су претходно примали леводопу, почети узимати Леводопа / Бенсеразид-Тева требало би да буду 12 сати након последње дозе. Да би задржали ефекат који је већ постигнут, доза овог лијека треба да буде око 20% претходне дозе леводопе. Ако је потребно, у будућности се повећава у складу са горе описаном схемом.

Пацијенти који су примили комбиновани третман са леводопом са ароматичним инхибитором декарбоксилазе Л-аминокиселинске киселине требало би да почну узимати Леводопа / Бенсеразид-Тева 12 часова након последње дозе наведене комбинације. Да би се смањио смањење терапијске ефикасности већ постигнуто, препоручује се да прекине претходну терапију ноћу и започне узимање овог лека следећег јутра. Ако је потребно, додатна доза се повећава како је горе описано.

Дозирни режими у посебним случајевима:

• Пацијентима који доживљавају јака моторна флуктуација саветује се да деле дневну доза за више од 4 дозе;
• У старости, доза треба повећавати у дужим интервалима;
• У случају спонтаног кретања атхетезе или хореје у каснијим фазама лечења, доза Леводопа / Бенсеразид-Тев треба смањити;
• У случају слабљења ефекта до краја периода дозе, појаве епизода "замрзавања" или феномена "он-офф" са продуженом употребом лека, требало би да смањите дози или повећате број доза. Након тога, ради побољшања ефекта, доза се може поново повећати;
• Са појавом нежељених реакција из кардиоваскуларног система, неопходно је смањити дози.

Нежељени ефекти

Учесталост нежељених дејстава класификована је према следећим критеријумима: врло често - ≥ 10% случајева; често - ≥1% и ≤10%; понекад ≥0,1% и ≤1%; ретко, ≥0,01% и ≤ 0,1%; врло ретко - ≤0,01%, укључујући изолиране случајеве.

Могуће нежељене реакције различитих органа и система тела:

• Ментални поремећаји: ретко - несаница, агресија, депресивно расположење, делиријум, анксиозност, депресија, благи ентузијазам, анорексија, зависност од патолошког коцкања, агитација, повећани либидо, хиперсексуалност; врло ретко - привремена дезоријентација, халуцинације;
• Нервни систем: често - епизоде ​​"замрзавања", спонтани поремећаји кретања (као што су хореја и атхетоза), вртоглавица, главобоља, он-офф феномен, слабљење ефекта до краја периода валидности доза, повећане манифестације синдрома "немирних ногу", конвулзија; врло ретко - епизоде ​​изненадног сна, озбиљна поспаност;
• Хематопоиетски систем: врло ретко - тромбоцитопенија, пролазна леукопенија, хемолитичка анемија;
• Дигестивни систем: врло ретко - сувоће оралне слузокоже, дијареје, мучнина, повраћање; понекад губитак или промјена у укусу; непозната фреквенција - гастроинтестинално крварење;
• Кардиоваскуларни систем: врло ретко - повишен крвни притисак, ортостатска хипотензија (слаби након смањења дозе лека), аритмије; непозната фреквенција - плима;
• Кожа и поткожно ткиво: ретко - пруритус, осип;
• Лабораторијски индикатори: ретко - промена боје урина у црвену (када стоји тамни), пораст урее и креатинина у крви, концентрација билирубина, алкална фосфатаза, активност хепатицних трансаминаза;
• Друго: фреквенција није позната - прекомерно знојење, фебрилна грозница.

Посебна упутства

Нежељени ефекти из дигестивног система су могући у почетној фази лечења. Можете их готово потпуно елиминисати ако узмете лек са малом количином течности или хране, а такође и ако повећате дозу постепено. Леводопа / Бенсеразид-Тева се не препоручује за употребу у јатрогеном екстрапирамидалном синдрому и трофеју Хунтингтон.

Током периода лечења, неопходно је праћење индикатора функције бубрега и јетре. Пацијенти са историјом конвулзија, остеомалације и улкуси гастроинтестиналног тракта, поред тога, требају редовно пратити релевантне индикаторе. Пацијенти са инфарктом миокарда, коронарним срчаним обољењима и поремећајима срчаног ритма у историји, такође су показали надзор електрокардиограма.

Пацијенти са историјом ортостатске хипотензије треба да буду под посебним лекарским надзором, посебно на почетку лечења.

Пацијенти са дијабетесом мелитусом често треба одредити концентрацију глукозе у крви и исправити дозе оралних хипогликемичних средстава. Пацијенте треба упозорити да приликом узимања Леводопа / Бенсеразид-Тев могу настати епизоде ​​изненадног сна.

Уз употребу Леводопа / Бенсеразид-Тева, ризик од развоја малигног меланома се повећава, па се не препоручује да се овај лек препише код пацијената са овом болести, укључујући историју.

Када узимате Леводопа / Бенсеразид-Тева у високим дозама повећава ризик од развоја компулзивних поремећаја.

У случају постављања планиране операције са употребом халотанске анестезије 12-24 сати пре хируршке интервенције, лек треба отказати, јер постоји вероватноћа аритмије и флуктуације крвног притиска. Поступак се наставља након операције, постепено повећавајући дози.

Последица узимања Леводопа / Бенсеразид-Тева може бити депресија, али то може бити и клиничка манифестација паркинсонизма. Такви пацијенти треба да буду под специјалним лекарским надзором.

Ако се Леводопа / Бенсеразид-Тев изненада прекине, могуће је да се развије повлачни синдром (крутост мишића, грозница, активност серумске креатининске фосфокиназе) или акинестичке кризе које могу угрозити живот пацијента. Из овог разлога, прекид лекова треба да буде постепено смањење дозе.

Леводопа / бенсеразид може утицати на резултате неких лабораторијских испитивања, нарочито на одређивање концентрације глукозе, сечне киселине, креатинина, билирубина, катехоламина, алкалне фосфатазе. Могуће је добити лажно позитиван резултат Цоомбсовог теста, лажно-негативне реакције на глукозу у урину, када се то одређује методом глукозе оксидазе, подаци о повећаном садржају креатинина и уреје у крви.

Ако се сумња на трудноћу, лек треба одмах отказати.

Неки пацијенти узимајући Леводопа / Бенсеразид-Тева могу имати прекомерну дневну заспаност или епизоде ​​изненадног спавања. У овом случају, неопходно је уздржати се од вожње и обављања посла који захтевају брзину и концентрацију реакције. Можда ће вам требати нижа доза лека.

Интеракција на лекове

Трихексифенидил (м-холиноблокатор) смањује брзину апсорпције леводопе, повећава се метоклопрамид.

Антациди смањују степен апсорпције леводопе / бенсеразида за 32%.

Жељени сулфат смањује максималну и укупну концентрацију леводопе за 30-50%. У неким случајевима, ове промене су клинички значајне.

Уз истовремену употребу Леводопа / Бенсеразид-Тев са антихипертензивним лековима, може се развити ортостатска хипотензија.

Лек потенцује деловање симпатомиметика (амфетамин, епинефрин, изопротеренол, норепинефрин), па се ова комбинација не препоручује. Ако је истовремени пријем обавезан, потребно је пажљиво пратити стање кардиоваскуларног система, ако је потребно, смањити дози симпатикомиметика.

Анти-хипертензивни лекови засновани на резерпину, опиоидима и антипсихотици сузбијају ефекте леводопе / бенсеразида. Ако је таква комбинација неопходна, користите најмању могућу дозу ових лекова.

Пиридоксин може смањити анти-паркинсонијанску ефикасност лека.

Уз истовремену употребу инхибитора катехол-О-метилтрансферазе, можда ће бити потребно смањити доза леводопа / бенсеразида.

Леводопа / Бенсеразид-Тева не треба узимати истовремено са неселективним МАО инхибиторима и у року од 2 недеље након њиховог повлачења. Превремена употреба може изазвати хипертензивну кризу.

Селективни инхибитори МАО типа А (на пример, моклобемид) и тип Б (укључујући расагилин и селегилин) могу се користити током лијечења са леводопа / бенсеразидом. Међутим, треба имати на уму да селегилин може побољшати ефекат овог лијека, због чега се може захтијевати прилагођавање дозе Леводопа / Бенсеразид-Тева у зависности од његове ефикасности и толеранције.

Леводопа / Бенсеразид-Тева може се користити у комбинацији са другим анти-паркинсонијским лековима (амантадин, антихолинергици, агноистички допамински рецептори), али треба имати у виду да и пожељни и нежељени ефекти могу повећати, што може захтевати прилагођавање доза оба лека.

Храна богата беланчевинама може смањити терапеутску ефикасност леводопе / бенсеразида.

Услови складиштења

Чувати на температури до 25 ºС на месту заштићеном од влаге и недоступном деци.

Рок употребе - 2 године.