Лирицс

Текстови - лек са антиконвулзивном акцијом.

Облик и састав издања

Текстови произведени у облику капсула:

• По 25 мг: чврста желатина, бр. 4, са тијелом и бијелим поклопцем, на црној дози и коду "ПГН 25, на поклопцу -" Пфизер "(14 комада у блистерсима, 1 блистер у картонској кутији);
• На 50 мг: чврста желатина, бр. 3, са бијелим кућиштем са црном траком и бијелим поклопцем, на кућишту црне дозе и кодом "ПГН 50, на поклопцу - Пфизер (10 комада у пликовима, 10 блистера у кутија за паковање, 14 комада у мехурици, 1 или 4 блистера у картонској амбалажи, 21 комад у мехурици, 4 блистара у кутији;
• На 75 мг: чврста желатина, бр. 4, од беле боје за случај и поклопац од тамно црвене боје до црвене боје; на кућишту црног мастила означава дозу и код "ПГН 75" на поклопцу - "Пфизер" (14 комада у мехурици, 1 или 4 блистара у картонској кутији);
• На 100 мг: чврста желатина, бр. 3, са кућиштем и поклопцем од тамно црвене смеђе до црвено-смеђе боје, на случају црне дозе и кода "ПГН 100", на поклопцу - "Пфизер" (10 комада у блиставима , 10 блистера у картонској кутији, 14 комада у мехурици, 1 или 4 блистера у картонској кутији, 21 комад у мехурици, 4 блистара у картонској кутији;
• На 150 мг: чврста желатина, бр. 2, са кућиштем и поклопцем беле боје; на кућишту црног мастила означава дозу и код "ПГН 150", на поклопцу - "Пфизер" (14 комада у блистрима, 1 или 4 блистара у картонској кутији);
• 200 мг: чврста желатина, бр. 1, са телом и поклопцем од црвене боје до светло црвено-браон, црним дозама и шифром "ПГН 200", на поклопцу - "Пфизер" (10 комада у блистерсима , 10 блистера у картонској кутији, 14 комада у мехурици, 1 или 4 блистера у картонској кутији, 21 комад у мехурици, 4 блистара у картонској кутији;
• 300 мг: чврста желатина, №0, од ​​беле боје са телом и поклопцем од тамно црвене смеђе до црвено-браон; на кућишту црног мастила указује на дозу и код "ПГН 300" на поклопцу - "Пфизер" (14 комада у мехурици, 1 или 4 блистара у картонској кутији).

Састав 1 капсуле укључује:

• Активна супстанца: прегабалин - 25, 50, 75, 100, 150, 200 или 300 мг.
• Помоћне компоненте: кукурузни скроб - 20/40 / 8.375 / 11.17 / 16.75 / 22.33 / 33.5 мг; лактоза монохидрат - 35/70 / 8.25 / 11 / 16.5 / 22/33 мг; талк - 20/40 / 8,375 / 11,17 / 16,75 / 22,33 / 33,5 мг.

Састав тела и капица капсула:

• Тело и капа капсула су 25, 50, 150 мг: титаниум диоксид - 2,4423%; желатин - до 100%;
• Тело капсула 75 мг: титанијум диоксид - 2,4423%; желатин - до 100%;
• 75 мг капсула капа: гвожђе боје црвени оксид - 1,7361%; титан диоксид - 0,409%; желатин - до 100%;
• Тело и капа капсула 100 мг: црвена оксидна гвожђа - 1.7361%; титан диоксид - 0,409%; желатин - до 100%;
• Тело и капа капсула 200 мг: црвена оксидна гвожђа - 0.4398%; титан диоксид - 0,4144%; желатин - до 100%;
• Пример капсула од 300 мг: титанов диоксид - 2,4423%; желатин - до 100%;
• 300 мг капсуле капсуле: гвожђе боје црвени оксид - 0,7361%; титан диоксид - 0,409%; желатин - до 100%.

Састав капсуле мастила: шелак, концентровани амонијак, етанол, изопропанол, калијум хидроксид, бутанол, пропиленгликол, пречишћена вода, гвожђе боје, црни оксид.

Индикације за употребу

• Неуропатски бол код одраслих;
• Генерализовани анксиозни поремећај код одраслих;
• Епилепсија: као додатна терапија код одраслих са парцијалним конвулзивним нападима (са или без секундарне генерализације);
• Фибромиалгија код одраслих.

Контраиндикације

• Ретке наследне болести, укључујући интолеранцију за галактозу, смањену апсорпцију глукозе / галактозе и недостатак лактазе;
• Старост до 17 година укључујући (због недостатка података о ефикасности и безбедности употребе текстова у овој категорији пацијената);
• Преосетљивост на лек.

Текст треба узимати са опрезом код реналне и срчане инсуфицијенције, као и код пацијената са зависношћу од дроге у историји (током лечења са лекаром за такве пацијенте, неопходан је блиски медицински надзор).

Труднице Жене се могу доделити само у случајевима вишка здравствених користи мајке због могућег ризика за фетус. Жене репродуктивног узраста треба да користе поуздане методе контрацепције. Жене дојиље које лактирају у вријеме терапије треба прекинути.

Дозирање и администрација

Текстови се узимају усмено, без обзира на оброк.

Дневна доза може варирати у опсегу од 150-600 мг у 2 до 3 дозе.

Шема употребе лека одређују индикације. За неуропатске болове, епилепсију, генерализоване поремећаје анксиозности и фибромиалгију, почетна дневна доза је 150 мг. После 3-7 дана (зависно од толеранције и постигнутог ефекта), може се повећати за 2 пута (у одсуству позитивне динамике, повећава се на 450 мг дневно). Ако је потребно, недељу дана касније, дневна доза се повећава на максимум од 600 мг дневно.

Поништавање терапије треба постепено, најмање 7 дана.

Пацијенти са функционалним поремећајима бубрега треба да бирају дозу појединачно узимајући у обзир креатинински клиренс. Подешавање дозе није потребно за пацијенте са поремећеном функцијом јетре.

Старији пацијенти (преко 65 година) можда ће морати смањити дозе прегабалина, што је повезано са смањењем реналне функције.

Када прескочите дозу Лирица, треба је узимати што је пре могуће, али следећа доза се не сме удвостручити.

Нежељени ефекти

Најчешћи нежељени ефекти су поспаност и вртоглавица. По правилу, ови феномени су благи или умерени, али у неким случајевима узрокују повлачење лекова. Други разлози због којих је обустављен третман били су: конфузија, неусаглашеност, атаксија, замућени вид, оштећена пажња, периферни едем и астенија. Ови феномени могу бити повезани са основном болешћу или могу бити узроковани истовременом терапијом.

Током лијечења лијека могу се развити следећи нежељени ефекти:

• Хематопоетички систем: ретко - неутропенија;
• Нервни систем: врло често - поспаност, вртоглавица; често - дизартрија, атаксија, поремећена пажња и координација, тремор, парестезија, оштећење меморије, неуравнотеженост, седативни ефекат, амнезија, летаргија; реткост - нистагмус, ступор, когнитивни поремећаји, хипестезија, поремећај говора, миоклоничне конвулзије, постурална вртоглавица, слабљење рефлекса, сагоревање на кожи и слузокоже, психомоторна агитација, дискинезија, хиперестезија, губитак осећаја укуса, намерни тремор, несвестица; ретко - парозија, хипокинезија, дисграфија;
• Дигестивни систем: често - надимање, надутост, сува уста, повраћање, запртје; ретко - хипоестезија оралне слузнице, гастроезофагеални рефлукс, повећана саливација; ретко - дисфагија, асцити, панкреатитис;
• Респираторни систем: ретко - краткоћа даха, сувоће назалне слузокоже, кашаљ; ретко - крварење из носа, осећај стезања у грлу, носни загушење, хркање, ринитис;
• Мишићно-скелетни систем: ретко - оток зглобова, трзање мишића, грчеви мишића, крутост у мишићима, артралгија, миалгија, бол у леђима и екстремитетима; ретко - бол у врату, грч мишића врата, рабдомиолиза;
• Уринарни систем: ретко - уринарна инконтиненција, дисурија; ретко - бубрежна инсуфицијенција, олигурија;
• Репродуктивни систем: често - еректилна дисфункција; ретко - сексуална дисфункција, одложена ејакулација; ретко - дисменореја, бол у млечним жлездама, аменореја, испуштање из млечних жлезда, повећање млечних жлезда у запремини;
• Кардиоваскуларни систем: ретко - хлађење удова, тахикардија, вруће бљесци, АВ-блокада И степен, смањење или повећање крвног притиска; ретко - синусна аритмија, синусна тахикардија, синусна брадикардија;
• Орган вида: често - диплопија, замућени вид; ретко - бол у очима, отицање очију, сужење видних поља, повећано сузење, смањена острина вида, сухе очи, астенопија; ретко - иритација ока, треперење варница пред очима, осцилопсија (субјективна сензација осцилације предметних предмета), мидриазу, губитак периферног вида, поремећај перцепције дубине вида, повећана осветљеност визуелне перцепције, страбизам
• Ум: често - раздражљивост, еуфорија, смањени либидо, конфузија, дезориентација, несаница; ретко - лабилност расположења, деперсонализација, анксиозност, апатија, аноргазмија, депресија, панични напади, узнемиреност, потешкоћа у избору речи, депресивно расположење, халуцинације, повећани либидо, повећана несаница, необични снови; ретко - високи духови, дезинхибиција;
• Органи вестибуларног апарата и слуха: често - вртоглавица; ретко - хиперакузија;
• Дерматолошке реакције: ретко - знојење, испирање коже, осип папулозе; ретко - уртикарија, хладан зној;
• Инфекције и инвазије: ретко - назофарингитис;
• Метаболизам: често - повећање телесне тежине, повећан апетит; ретко - хипогликемија, анорексија; ретко, губитак тежине;
• Лабораторијски индикатори: ретко - повећање активности аланин аминотрансферазе, аспартат аминотрансферазе, креатин фосфокиназе, смањење броја тромбоцита; ретко, смањење нивоа калијума у ​​крви, повећање садржаја креатинина и глукозе у крви, смањење броја леукоцита у крви;
• Остало: често - периферни едем, замор, поремећај хода, осећај интоксикације; ретко - генерализовани едем, астенија, жеђ, пад, стезња у грудима, бол, мрзлица; ретко - хипертермија.

Током пост-маркетиншког надзора када су примењени Текстови, примећен је развој сљедећих поремећаја:

• Нервни систем: губитак свести, главобоља, конвулзија, когнитивна оштећења;
• Кардиоваскуларни систем: продужење КТ интервала, хронична срчана инсуфицијенција;
• Уринарни систем: задржавање уринарних органа;
• Репродуктивни систем: гинекомастија;
• Респираторни систем: плућни едем;
• Дигестивни систем: ретко - мучнина, отицање језика, дијареја;
• Орган вида: губитак вида, кератитис;
• Алергијске реакције: ретко - преосјетљивост, ангионеуротичне реакције (укључујући отицање лица);
• Дерматолошке реакције: ретко - Стевенс-Јохнсонов синдром, пруритус;
• Остало: повећан умор.

Посебна упутства

Током терапије у случајевима када пацијенти са дијабетесом повећавају телесну тежину, можда ће бити потребно прилагодити дозе хипогликемичних лекова.

Са развојем симптома ангиоедема (периорални отеклина, отицање лица или отицање ткива горњих дисајних путева) лечење треба прекинути.

Антиепилептици (укључујући и прегабалин) могу повећати ризик од самоубилачког понашања или мисли, тако да пацијенти који примају Лириц треба да буду под непосредним медицинским надзором.

Током терапије може се развити вртоглавица и поспаност, што може проузроковати случајне повреде (падове) код старијих пацијената. Током постмаркетиншке употребе Текстова, било је случајева губитка свести, оштећења когнитивних функција и конфузије.

Када се појави нежељена појава као што је замућена визија током лечења или када се развију други поремећаји видног органа, отказивање "Лирицс" може довести до нестанка ових симптома.

Било је и случајева бубрежне инсуфицијенције, у неким случајевима, након отказивања текстова, функција бубрега је обновљена.

Ако се текст отказује након продуженог или краткотрајног лечења, могу се јавити следећи нежељени ефекти: главобоља, несаница, мучнина, дијареја, депресија, синдром попут грипа, вртоглавица, знојење, анксиозност и конвулзије.

Учесталост нежељених догађаја из централног нервног система, нарочито поспаности, повећава се током лечења централног неуропатског бола због оштећења кичмене мождине. То се такође може догодити због сума лирских ефеката са другим истовремено узиманим средствима (на пример, антиспастичном). Ово треба узети у обзир приликом прописивања лека за ову индикацију.

Током лечења примећени су случајеви енцефалопатије, нарочито код пацијената са истовременим болестима који имају повећан ризик од енцефалопатије.

Због чињенице да Текст може изазвати поспаност и вртоглавицу, не препоручује се пацијентима који узимају лек за вођење возила, или за обављање других потенцијално опасних врста посла или за коришћење сложене опреме све док се не утврди утицај дроге на обављање таквих задатака.

Интеракција на лекове

Прегабалин се углавном излучује у урину у непромењеном облику, под минималним метаболизмом, а не се везује за протеине у плазми, због чега се тешко може ући у фармакокинетичку интеракцију.

Са истовременом употребом прегабалина са другим лековима који умањују централни нервни систем, пријављени су случајеви респираторних поремећаја и кома.

Постојали су такође извештаји о негативним ефектима прегабалина на активност гастроинтестиналног тракта (укључујући развој паралитичног илеуса, опструкције црева, констипације) када се користе заједно са лековима који изазивају запрту (као што су не-наркотицни аналгетици).

Поновљени орални унос прегабалина са оксикодоном, етанолом или лоразепамом није имао клинички значајан утицај на дисање. Прегабалин може повећати моторно и когнитивно оштећење узроковано оксикодоном. Прегабалин може побољшати ефекте лоразепама и етанола.

Услови складиштења

Чувати на сувом месту ван домашаја деце на температури до 25 ° Ц.

Рок употребе - 3 године.