Меронем

Меронем је антибактеријски лек групе царбапенем.

Облик и састав издања

Меронем се производи у облику праха за припрему раствора за интравенозну примену: од бијеле са жућкастим нијансом до бијеле (по 0,5 г свака: у бочицама од 10 или 20 мл, 10 боца у картону, 1 г: у бочицама од 30 мл, 10 боца у картонској кутији).

Једна флаша садржи:

• Активна супстанца: меропенем - 500 или 1000 мг (у облику меропенем трихидрата - 570 или 1140 мг, респективно);
• Помоћна компонента: натријум карбонат (безводни) - 104 или 208 мг.

Индикације за употребу

Меронем се користи у лечењу инфекција узрокованих једним или више патогена који су подложни меропенему:

• Септикемија;
• Инфекције меког ткива и коже;
• Менингитис;
• Абдоминалне инфекције;
• Пнеумонија (укључујући носокомиј);
• Емпиријски третман сумњиве бактеријске инфекције код одраслих пацијената са фебрилним епизодама неутропеније (као монотерапија или у комбинацији са антигљивичким или антивирусним лијековима);
• Инфекције уринарног тракта;
• Гинеколошке инфекције (карлична инфламаторна болест, ендометритис).

Контраиндикације

• Старост до 3 месеца (због недостатка података о ефикасности и безбедности употребе Меронема у овој старосној групи пацијената);
• Преосетљивост на лек.

Требало би се користити опрезно код пацијената са диспепсијом (посебно повезаним са колитисом), као иу комбинацији са потенцијално нефротоксичним лековима.

Не препоручује се употреба лека код пацијената са инфекцијама изазваних метилилин-отпорним стафилококом.

Током трудноће и током периода лактације, употреба Меронема је дозвољена само у случајевима када очекивани ефекат терапије за мајку знатно премашује могући ризик за развој фетуса или бебе. Уколико је неопходно, употреба лека од стране жена које се баве њезином треба да размотри заустављање дојења током периода лечења.

Дозирање и администрација

Раствор припремљен из прашка Меронем се примењује у облику интравенске инфузије током 15-30 минута или интравенозне ињекције болуса најмање 5 минута.

Доза лека за одрасле се одређује појединачно, у зависности од стања пацијента, врсте и тежине инфекције.

Препоручене дневне дозе:

• Гинеколошке инфекције, пнеумонија, инфекције меких ткива, коже, уринарни систем: 500 мг на сваких 8 сати;
• Болничка пнеумонија, перитонитис, сумња на бактеријску инфекцију код пацијената са неутропенијом, септикемија: 1000 мг на сваких 8 сати;
• Менингитис: 2.000 мг на сваких 8 сати.

У случајевима оштећења бубрега са клиренсом креатинина (ЦК) од 50 мл у минути или мање, дозе Меронема (500, 1000 или 2000 мг) и интервали између ињекција, у зависности од доказа, треба изменити на следећи начин:

• КЦ је мањи од 10 мл у минути: доза се смањује за 2 пута, фреквенција примене је сваких 24 сата;
• КК 10-25 мл у минути: доза се смањује за 2 пута, учесталост примене - сваких 12 сати;
• ЦЦ 26-50 мл у минути: доза се не мења, учесталост примене - сваких 12 сати.

Због чињенице да се лек излучује током хемодијализе, ако је неопходно наставити терапију, препоручује се давање потребне дозе на крају поступка како би се обновила ефикасна концентрација у плазми.

Искуство са употребом лека код пацијената који пролазе кроз перитонеалну дијализу је одсутан.

Подешавање дозе за пацијенте са отказивањем јетре и старијим пацијентима са клиренсом креатинина већи од 50 мл у минути или нормална бубрежна функција није потребно.

Препоручена доза Меронема за децу узраста од 3 месеца до 12 година се одређује на бази 10-20 мг на 1 кг телесне масе сваких 8 сати (зависно од осетљивости патогена, врсте и тежине инфекције, стања пацијента). Ако је телесна тежина детета већа од 50 кг, примењују се дозе намењене одраслима.

При лечењу менингитиса препоручена доза је 40 мг на кг телесне тежине сваких 8 сати.

Упутство за припрему рјешења:

• Интравенозне болусне ињекције: прашак се разблажи стерилном водом за ињекцију у пропорцији од 5 мл воде на 250 мг Меронеме, која обезбеђује концентрацију од 50 мг по 1 мл;
• Интравенозне инфузије: прашак се разблажи компатибилним инфузионим флуидом или стерилном водом за ињектирање, а затим се додатно разблажи (до 50-200 мл) са компатибилном инфузионом флуида.

Меронем компатибилне инфузионе течности:

• 5% раствор глукозе са 0,225% раствором натријум хлорида за интравенозне инфузије;
• 0.9% раствор натријум хлорида за интравенску инфузију;
• 2,5% или 10% манитол раствора за интравенску инфузију;
• 5% раствор глукозе за интравенозне инфузије са 0,02% раствора натријум бикарбоната;
• 5% раствор глукозе са 0.15% раствора калијум хлорида за интравенозне инфузије;
• 5% или 10% раствора глукозе за интравенозне инфузије;
• 0.9% раствор натријум хлорида са 5% раствором глукозе за интравенску инфузију.

Меронем се не може мешати са растворима који садрже друге лекове.

Када разређивање лека мора следити стандардна правила асепса. Пре употребе припремите припремљени раствор. Све бочице су само за једнократну употребу.

Нежељени ефекти

Током периода терапије с Меронемом могу се појавити нежељени ефекти код неких телесних система:

• Дигестивни систем: мучнина, дијареја, повраћање, бол у стомаку; у неким случајевима - реверзибилно повећање нивоа лактата дехидрогеназе, алкалне фосфатазе, билирубина, трансаминаза појединачно или у комбинацији; у неким случајевима - псеудомембранозни колитис;
• Хематопоетички систем: неутропенија (укључујући врло ретке случајеве агранулоцитозе), леукопенија, тромбоцитопенија, еозинофилија, реверзибилна тромбоцитоза; у неким случајевима, позитиван директни или индиректни Цоомбс тест; постоје и извештаји о смањењу парцијалног времена тромбопластина;
• Централни и периферни нервни систем: парестезије, главобоља; постоје извештаји о развоју напада, међутим, веза са узимањем лека није утврђена;
• Ефекти изазвани биолошким ефектима: орална кандидоза, вагинална кандидоза;
• Дерматолошке реакције: уртикарија, осип, свраб; ретко, токсична епидермална некролиза, Стевенс-Јохнсонов синдром, мултиформни еритем;
• Алергијске реакције: ретко - анафилактичке реакције, ангиоедем;
• Локалне реакције: бол на мјесту ињекције, тромбофлебитис, упала.

Посебна упутства

Приликом употребе Меронема (као и других антибактеријских лекова) као монотерапије код критично обољелих пацијената са сумњивом или познатом инфекцијом доњег респираторног тракта, изазваног плавим гнојним бацилусом, потребно је редовно одредити осјетљивост патогена.

У случају болести јетре, лијечење са Меронемом треба обавити под пажљивом контролом нивоа билирубина и трансаминаза.

Постоје лабораторијски и клинички знаци парцијалне преосетљивости између цефалоспорина и пеницилина, бета-лактамских антибиотика и других карбапенема. Уз употребу бета-лактамских антибиотика, алергијске реакције су прилично честе, међутим, приликом примене Меронема реакције преосјетљивости су ријетко пријављене. Пре почетка лечења, пацијент треба пажљиво интервјуисати, нарочито пажњу посветити реакцијама преосетљивости на бета-лактамске антибиотике у историји. Лек треба користити са опрезом када се истражи у историји сличних феномена. Ако се алергијске реакције јављају на меропенем, примену лека треба зауставити и предузети одговарајуће мере.

Као и код употребе других антибиотика, током периода терапије могуће је превладати раст неосетљивих микроорганизама, што захтева стално праћење сваког пацијента.

Лек се не препоручује за дјецу млађој од 3 мјесеца, јер није утврђена толерантност и ефикасност употребе код дјеце овог узраста. Искуство са Меронемом код деце са оштећеном функцијом бубрега или јетре, неутропенијом или примарном или секундарном имунодефицијенцијом је одсутно.

Интеракција на лекове

Пробенецид спречава излучивање меропенема бубрега, повећава концентрацију плазме и полу-живот, јер се такмичи са активним тубуларном секрецијом. Због чињенице да је трајање акције и ефикасност Меронема без пробенецида адекватна, истовремена употреба ових лијекова се не препоручује.

Потенцијални ефекат Меронема на метаболизам и везивање протеина на друге лекове није проучаван. Међутим, с обзиром на ниско везивање меропенема на плаземске протеине (око 2%), може се претпоставити да не би требало да буде интеракције са другим лековима.

Меронем је примењен током употребе других лекова, без забележених нежељених фармаколошких интеракција.

Лек може смањити ниво валпројске киселине у серуму. Код неких пацијената, може пасти испод терапије. Упркос томе, не постоје специфични подаци о могућим интеракцијама са лековима.

Услови складиштења

Чувајте ван домашаја деце на температури до 30 ° Ц.

Рок трајања - 4 године.

Раствор припремљен од праха не може се замрзнити. Препоручује се да се користи у свеже припремљеном облику, али одржава задовољавајућу ефикасност када се чува на температурама до 25 ° Ц или у фрижидеру на температурама до 4 ° Ц.

Рок употребе припремљеног раствора, у зависности од коришћеног растварача и температуре складиштења:

• Вода за ињектирање, 0,9% раствор натријум хлорида: 15-25 ° Ц - 8 сати; 4 ° Ц - 48 сати;
• 5% раствор глукозе, 2,5% или 10% манитол раствора за интравенозне инфузије, 5% раствор глукозе са 0,225% раствором натријум хлорида, 5% раствора глукозе са 0,15% раствора калијум хлорида, 5% раствора глукозе са 0,9 % раствора натријум хлорида: 15-25 ° Ц - 3 сата; 4 ° Ц - 14 сати;
• 10% раствор глукозе, 5% раствор глукозе са 0,02% раствора натријум бикарбоната за интравенозну ињекцију: 15-25 ° Ц - 2 сата; 4 ° Ц - 8 сати.