Миацалциц

Миацалциц је лек са хипокалцемичним, инхибирајућим ефектом ресорпције костију, који утиче на метаболизам фосфора и калцијума.

Облик и састав издања

Миацалцијум је доступан у следећим дозним облицима:

• Раствор за ињектирање: безбојан, провидан (у ампуле од 1 мл, 5 ампуле у картонској кутији);
• Насал спреј: безбојан, провидан раствор без мириса (у бочицама са диспензером од 2 мл, 1 или 2 бочица у картонској кутији).

Састав 1 мл раствора обухвата:

• Активни састојак: синтетски калцитонин лососа - 100 ИУ (међународне јединице);
• Помоћне компоненте: натријум хлорид, сирћетна киселина, вода за ињектирање, натријум ацетат трихидрат.

Састав 1 дозе спреј за нос садржи:

• Активни састојак: синтетски лосос калцитонин - 200 ИУ;
• Помоћне компоненте: натријум хлорид, пречишћена вода, бензалконијум хлорид, хлороводонична киселина.

Индикације за употребу

Миацалцијум у облику раствора за ињекцију и прскање носом користи се за лечење следећих болести / стања:

• Остеитис деформанс (педетова болест костију);
• Болесни бол повезан са остеопенијом и / или остеолизом;
• Неуродистрофне болести (синоними: Судецков синдром или алгонеуродистрофија), због различитих етиолошких и предиспозитивних фактора: медицински неуротрофички поремећаји, каузалгија, синдром раменог мишића, рефлексна дистрофија, посттрауматска болна остеопороза.

Додатна индикација за употребу назалног спреја је постменопаузна остеопороза.

Додатни индикатори за употребу раствора за ињекцију су:

• Акутни панкреатитис (као део комбинованог третмана);
• Остеопороза: примарна остеопороза - сенилна остеопороза код жена и мушкараца, постменопаузална остеопороза (ране и касне фазе); секундарна остеопороза, посебно проузрокована имобилизацијом или лечењем глукокортикоида;
• Хиперкалцемични криза и хиперкалцијемија резултат имобилизације, остеолизе индукована малигни тумори (мијелом, карцином бубрега, плућа, дојке), хиперпаратиреоидизам, тровање, витамин Д, како за ублажавање ванредних услова и за дугорочно лечење хроничних стања - до до ефекат специфичне терапије основне болести ће се манифестовати.

Контраиндикације

Употреба Миацалциум је контраиндикована у случају преосетљивости на компоненте лекова.

Током трудноће и током периода дојења, употреба Миацалциума није препоручљива.

Дозирање и администрација

Раствор се ињектира субкутано, интрамускуларно или интравенозно.

Дозирни режим:

• Остеопороза: дневна доза - 50 или 100 ИУ субкутано или интрамускуларно дневно или сваког другог дана (у зависности од тежине болести). За спречавање прогресивног губитка костију, препоручује се употреба Миацалциум у комбинацији са одговарајућим дозама витамина Д или калцијума;
• Бол у костима повезан са остеолизом и / или остеопенијом: дневна доза - 100-200 ИУ дневно интравенозно (у сланој), интрамускуларно или субкутано, подијељена на неколико ињекција ради постизања задовољавајућег клиничког ефекта. Доза раствора мора бити прилагођена зависно од одговора пацијента на терапију. У неким случајевима, потпуни аналгетички ефекат се постиже за неколико дана, па стога, уз дуготрајну терапију, иницијална дневна доза треба смањити и / или треба повећати интервал између ињекција;
• Пагетова болест: дневна доза - 100 ИУ субкутано или интрамускуларно дневно или сваког другог дана. Трајање терапије је најмање 3 месеца. Доза раствора мора бити прилагођена зависно од одговора пацијента на терапију;
• Хиперкалцемична криза (хитан третман): дневна доза - 5-10 ИУ по 1 кг телесне тежине пацијента у 500 мл физиолошког физиолошког раствора интравенозно најмање 6 сати. Такође је могуће администрирати раствор интравенозно у току, у којој дневну дозу треба поделити на 2-4 ињекције током дана;
• Хронична хиперкалцемија (дуготрајна терапија): дневна доза - 5-10 ИУ дневно за 1 кг телесне масе субкутано или интрамускуларно у једној или две дозе. Режим дозирања прилагођен је биокемијским параметрима и динамици клиничког стања пацијента. Ако је потребна доза лека више од 2 мл, интрамускуларне ињекције су пожељне и треба их примењивати на различитим местима;
• Неуродистрофне болести: рана дијагноза је од посебне важности. Терапија треба започети одмах након потврђивања дијагнозе. Дневна доза - 100 ИУ интрамускуларно или субкутано током 14-28 дана. Дозвољено је да се терапија настави са уношењем 100 ИУ сваког другог дана у трајању до 42 дана, у зависности од динамике стања пацијента;
• Акутни панкреатитис: 300 ИУ интравенозно (у сланој води) током 24 сата не више од 6 узастопних дана. Решење се користи као део комбинације конзервативне терапије.

Миацалцијум спреј се користи интраназално.

Дозирни режим:

• Остеопороза: дневна доза - 200 ИУ. За спречавање прогресивног губитка костију препоручујемо примену адекватних доза калцијума и витамина Д истовремено са спрејом. Терапију треба извести током дужег периода;
• Бол у костима повезан са остеолизом и / или остеопенијом: 200-400 ИУ дневно. Доза од 200 ИУ може се давати 1 пут, веће дозе треба поделити на неколико ињекција. Доза се одређује према индивидуалним потребама пацијента. У неким случајевима, пуни аналгетски ефекат се постиже након неколико дана употребе лека, па стога, уз дуготрајну терапију, иницијална дневна доза треба смањити и / или интервал између ињекција треба повећати;
• Пагетова болест: дневна доза - 200 ИУ; на почетку терапије, у неким случајевима може бити потребна доза од 400 ИУ дневно, која треба поделити на неколико ињекција. Трајање терапије је од 3 месеца (најмање) до неколико година. Препоручује се дозирање да се прилагођава индивидуалним потребама пацијента. Током лечења постоји значајно смањење излучивања хидроксипролина у урину и концентрација алкалне фосфатазе у крви (понекад у нормалне вредности). Међутим, у неким случајевима, након иницијалног опадања, вредности ових индикатора могу поново порасти. У таквим случајевима, лекар, вођен клиничком слику, мора одлучити о укидању Миацалциума и даљем наставку терапије. Након укидања лијека након једног или више мјесеци, поремећаји коштаног метаболизма могу се поново појавити. У таквим случајевима је потребан нови курс лечења;
• Неуродистрофне болести: рана дијагноза је од посебне важности. Терапија је важна за почетак одмах након потврде. Дозирање Миацалциц-а је 200 ИУ (1 давање) сваког другог дана у периоду који не прелази 42 дана (у зависности од динамике стања пацијента).

Нежељени ефекти

Током периода Миацалциц терапије, нежељени ефекти могу да се јављају у неким системима тела.

Решење за ињекције:

• Нервни систем: често - поремећаји укуса, вртоглавица, главобоља;
• Сенсе органс: понекад - визуални поремећаји;
• Кардиоваскуларни систем: често - плиме; понекад - артеријска хипертензија;
• Дигестивни систем: често - дијареја, бол у стомаку, мучнина; понекад повраћање;
• Дерматолошке реакције: ријетко - генерализовани осип;
• Мускулоскелетни систем: често - артралгија; понекад - бол у костима и мишићима;
• Уринарни систем: ретко - полиурија;
• Тело као целина и локалне реакције: често - повећан умор; понекад - оток лица, генерализовани и периферни едем, синдром попут грипа; ретко - свраб, реакције на мјесту ињекције, мрзлица;
• Алергијске реакције: ретко - реакције преосјетљивости; врло ретко - анафилактички шок, анафилактоидне или анафилактичке реакције.

Спраи назал:

• Локалне реакције: врло често - неспецифични симптоми носа (еритема, иритација, непријатан мирис, настанак екосориација, папула, бол), ринитис (укључујући алергијски ринитис, кијање, отицање и загушење у носној слузници, сувоће у носној шупљини); често - носеци крв, синуситис, улцеративни ринитис;
• Системске реакције: често - перверзија укуса, замора, фарингитиса, абдоминалног бола, костију и мишића, дијареје, мучнине, главобоље, вртоглавице, врућих бљесака; понекад - видне поремећаје, едем (екстремитети, лица, генерализовани едем), симптоми попут грипа, кашаљ, бол у зглобовима, повраћање, артеријска хипертензија.

Приликом наношења спреја Миакалтсик може доживети реакције преосјетљивости, које се манифестују србењем, бол у зглобовима, повећани крвни притисак, едем (удови, лица, генерализовани едем), плимовање, генерализоване реакције на кожи. Пријављене су и реакције анафилактоидног типа и појединачни случајеви анафилактичног шока.

Посебна упутства

Пацијенте који узимају своје субкутане ињекције самог рјешења, требају детаљно упутити лекар или медицинска сестра.

Пре употребе Миацалцик потребно је визуелно проверити стање ампуле и раствора. Користите само интактне бочице са чистим, безбојним раствором и без укључивања. После појединачног коришћења лека, решење преостало у бочици треба уклонити. Пре субкутане и интрамускуларне примене, препоручује се да се раствор загреје до собне температуре.

Уз продужену терапију, пацијенти могу формирати антитела на калцитонин, који обично не утичу на клиничку ефикасност лека. Феномен бијега, који се јавља у већини случајева код пацијената са Пагетовом болешћу, примање лијека у дужем временском периоду, вјероватно је због засићења мјеста везивања, умјесто формирања антитела. Терапеутски ефекат лека се обнавља после паузе у третману.

Због чињенице да је калцитонин лососа пептид, могу се јавити системске алергијске реакције. Пријављене су алергијске реакције, укључујући изолиране случајеве анафилактичног шока. Ако сумњате на преосетљивост на лосос калцитонина пре лечења, препоручује се испитивање коже користећи разређени стерилни раствор Миацалтсика.

Раствор не садржи скоро никакав натријум.

Искуство коришћења лека код деце је ограничено, па је немогуће дати препоруке у вези са његовом употребом у овој старосној групи.

Треба имати на уму да нежељени ефекти изазвани од стране лека (поремећаји вида, вртоглавица) могу негативно утицати на способност пацијента да се ангажује у потенцијално опасним активностима које захтевају психомоторну брзину и високу концентрацију пажње.

Интеракција на лекове

Уз истовремену употребу калцитонина у комбинацији са препаратима литијума, концентрације у плазми могу се смањити. Стога, приликом употребе таквих комбинација, можда ће бити потребно прилагодити дозе препарата литијума.

Услови складиштења

Чувати на температури од 2 до 8 ° Ц (не замрзавати) ван домашаја деце.

Датум истека:

• Решење за ињекцију - 5 година;
• Спраи назал - 3 године.

После отварања ампуле, раствор треба одмах користити (без конзерванса).

Након употребе, носни спреј треба чувати усправно до 28 дана на температурама до 25 ° Ц.