Мирапек

Мирапек - антипаркинсонијски лек.

Облик и састав издања

Мирапек се производи у облику таблета: бела, равна са обе стране, са једним бочном ивицом - са једне стране ризик, са обе стране је лого компаније, 0,25 мг: овал, означен на другој страни "П7" обе стране дубоких ризика; 1 мг сваке: округли, означени на другој страни "П9" са обе стране дубоких ризика (у мехурићима, 10 комада, 3 блистара у картонској кутији).

Састав 1 таблете садржи:

• Активни састојак: прамипексол дихидрохлорид монохидрат - 0,25 или 1 мг (прамипексол - 0,18 или 0,7 мг);
• Помоћне компоненте (таблете 0,25 / 1 мг, респективно): кукурузни скроб - 39,9 / 79,85 мг; манитол - 61 / 121,5 мг; Повидон - 1,15 / 2,35 мг; колоидни силицијум диоксид, 1,2 / 2,3 мг; магнезијум стеарат - 1,5 / 3 мг.

Индикације за употребу

Мирапек је прописан за симптоматски третман следећих болести:

• Идиопатска Паркинсонова болест (као монотерапија или истовремено са леводопом);
• Идиопатски синдром немирних ногу.

Контраиндикације

• Старост до 18 година;
• Преосетљивост на лек.

Мирапек треба користити са опрезом када се смањује крвни притисак и бубрежна инсуфицијенција.

Жене које узимају Мирапек је контраиндиковано, труднице се лековима препоручују само у случајевима када су користи за мајку веће од потенцијалног ризика за фетус.

Дозирање и администрација

Мирапек се узима орално, пије воде, без обзира на оброк.

Код симптоматског третмана Паркинсонове болести, прописана дневна доза треба равномерно подијелити у 3 дозе. Израчунавање доза се врши на прамипексол дихидрохлорид монохидрату.

Почетна доза за Паркинсоново болест је 0.375 мг. Свака 5-7 дана се повећава на 0,75 мг, а затим на 1,5 мг. Да би се смањила вероватноћа нежељених ефеката, доза треба постепено прилагодити. Ако је потребно, да би се постигао максимални терапеутски ефекат, могуће је додатно повећање дозе од 0,75 мг недељно (максимално 4,5 мг).

Појединачна доза за терапију одржавања је обично у распону од 0.375-4.5 мг дневно. У било којој фази болести, Мирапек је ефикасан почевши од дневне дозе од 1,5 мг. Могуће је да код појединих пацијената виши дози могу пружити додатни терапеутски ефекат, нарочито у каснијим стадијумима болести, када се указује на смањење дозе леводопе.

Када се третман заустави, доза лекова треба смањити за 0,75 мг дневно, док дневна доза не достигне 0,75 мг, након чега се смањује за 0,375 мг дневно.

Приликом коришћења Мирапека истовремено са леводопом, како би се избегла прекомерна допаминергична стимулација, док се доза повећава, а такође иу току терапије одржавања са прамипексолом, препоручује се смањење дозе леводопе.

Током иницијалне терапије код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом, у зависности од клиренса креатинина, препоручује се да се придржавате следећег режима дозирања:

• 50 мл у минути: није потребна промена у нормалном режиму дозирања;
• 20-50 мл у минути: почетна дневна доза Мирапек (0,25 мг дневно) треба узимати у две дозе. Не прекорачити максималну дозу прамипексола 2,25 мг дневно;
• До 20 мл у минути: почетна дневна доза је 0,125 мг у 1 пријему; максимално - 1,5 мг прамипексола дневно.

Ако се бубрежна функција смањује током терапије одржавања, дневна доза Мирапек-а се смањује за исти проценат којим се клиренс креатинина смањује. Креатинински клиренс од 20-50 мл у минути, дневна доза може се подијелити у двије дозе, до 20 мл у минути - једном дневно.

Пацијенти са оштећењем јетре не би требали прилагодити образац употребе лека.

Препоручена почетна дневна доза за симптоматски третман идиопатског синдрома немирних ногу је 0,125 мг. Мирапек треба узимати 2-3 сата пре спавања. Да би даље смањили симптоме, ако је потребно, сваких 4-7 дана, дневна доза се може повећати: прво до 0,25 мг, а затим до 0,5 мг, а затим 0,75 мг (максимум).

Индивидуална дневна доза током терапије одржавања треба да буде у опсегу од 0,125-0,75 мг.

Можете зауставити третман синдрома немирних ногу без постепеног смањења дозе.

Нежељени ефекти

Коришћење Мирапек-а може изазвати следеће нежељене ефекте: амнезију, абнормалне снове, поремећаје понашања (симптоми компулзивних и импулсивних дејстава), као што је опсесивна жеља за куповином, компулсивно преувеличавање, хиперсексуалност и патолошка жеља за коцкањем; конфузија, срчана инсуфицијенција, делириум, констипација, дискинезија, вртоглавица, недостатак ваздуха, халуцинације, замор, главобоља, колцање, хиперкинезија, снижавање крвног притиска, поремећај секреције антидиуретичког хормона, поремећаји сексуалне жеље, несаница, параноја, мучнина, периферна терапија, поремећаји, параноја, периферна терапија, депресија , осип, свраб и други симптоми преосјетљивости, несвестица, анксиозности, изненадног сна, поспаности, замућеног вида, укључујући диплопију, смањену јасноћу перцепције и оштрине вида, смањили или велицхение телесне тежине и апетита, повраћање и.

При коришћењу Мирапек-а код Паркинсонове болести, најчешће (у ≥ 5% случајева) примећена је мучнина, дискинезија, низак крвни притисак, вртоглавица, поспаност, несаница, констипација, халуцинације, главобоља и умор. Инциденца поспаности се повећава када је доза прамипексола у облику соли већа од 1,5 мг дневно, а када се комбинује са леводопом, развија се број случајева дискинезије. Смањење крвног притиска може се развити на почетку лечења, нарочито уз брзо повећање дозе.

По правилу, употреба Мирапека код Паркинсонове болести има следеће поремећаје (≥1 / 10 - веома често; ≥1 / 100, <1/10 - често; ≥1 / 1000, <1/100 - ретко; ≥1 / 10 000 , <1/1000 - ретко, <1/10 000 - врло ретко):

• Кардиоваскуларни систем: ретко - срчана инсуфицијенција; често - снижавање крвног притиска;
• Респираторни систем: ретко - краткоћа даха, колцање;
• Нервни систем: врло често - вртоглавица, дискинезија, поспаност; често - главобоља; ретко - амнезија, хиперкинезија, изненадна заспаност, несвестица;
• Инфективне болести: ретко - пнеумонија;
• Ментални поремећаји: често - абнормални снови, поремећаји у понашању (симптоми импулсивних и компулсивних дејстава), конфузија, халуцинације, несаница; ретко - компулсивно преувеличавање, хиперсексуалност, опсесивна жеља за куповином, делиријум, кршење сексуалне жеље, патолошка жеља за коцкање, параноја, анксиозност;
• Ендокрини систем: ретко - повреда секреције антидиуретичког хормона;
• Гастроинтестинални тракт: врло често - мучнина; често - повраћање, запртје;
• Кожа и поткожно ткиво: ретко - свраб, осип, други знаци преосјетљивости;
• Орган вида: често - видно оштећење, укључујући диплопију, смањење видне оштрине и јасноће перцепције;
• Општи поремећаји: често - замор, периферни едем.

Међу кршењима утврђеним у посебним студијама, примећено је: често - губитак тежине и апетит; Ријетко - повећање телесне масе.

Када се користи Мирапек за лечење синдрома немирних ногу у ≥ 5% случајева, развија се главобоља, мучнина, замор, вртоглавица. Поред тога, могу се појавити следећи нежељени ефекти током лечења:

• Менталне поремећаји: често - абнормални снови, несаница; неуобичајено - поремећаји понашања (симптоми импулсивних и компулсивних дејстава), као што су компулсивно преувеличавање, опсесивно куповање, халуцинације, заблуде, хиперсексуалност, патолошка жудња за коцкање, конфузија, поремећај сексуалне жеље, параноја, анксиозност;
• Кардиоваскуларни систем: ретко - срчана инсуфицијенција, снижавање крвног притиска;
• Нервни систем: често - главобоља, вртоглавица, поспаност; ретко - амнезија, дискинезија, изненадни сан, хиперкинезија, несвестица;
• Респираторни систем: ретко - краткоћа даха, колцање;
• Ендокрини систем: ретко - повреда секреције антидиуретичког хормона;
• Гастроинтестинални тракт: врло често - мучнина; често - констипација, повраћање;
• Инфективне болести: ретко - пнеумонија;
• Кожа и поткожно ткиво: ретко - осип, свраб, други знаци преосјетљивости;
• Органска визија: ретко - оштећење вида, укључујући диплопију, смањује видну оштрину и јасноћу перцепције;
• Општи поремећаји: често - замор; ретко - периферни едем.

Међу кршењима утврђеним у специјалним студијама, примећено је сљедеће: ретко - смањење или повећање масе, смањење апетита.

Посебна упутства

Конфузија и халуцинације су познати нежељени ефекти у лечењу допаминских агониста и леводопе. Употребом Мирапека истовремено са леводопом у касним стадијумима болести, халуцинације су примећене чешће него код монотерапије са прамипексолом код пацијената у раним стадијумима болести (пацијенти чија активност је повезана са возачима треба узети у обзир).

Са развојем знакова абнормалног понашања (симптоми компулзивних и импулсивних акција), укључујући хиперфагију (тенденција преједања), абнормално куповину (опсесивна жеља за куповином), патолошка жеља за коцкањем и хиперсексуалношћу, смањење дозе или постепено повлачење терапије је неопходно.

Код психотичних поремећаја, примена агониста допамина истовремено са прамипексолом је могућа само након процене односа користи / ризик (истовремена употреба такве комбинације лијекова треба избјећи).

У присуству болести органа вида, у одређеним интервалима времена или одмах након именовања Мирапек-а, препоручује се провера вида.

У присуству тешких кардиоваскуларних болести у примени Мирапек-а, потребно је водити рачуна јер је терапија повезана са ризиком од ортостатске хипотензије, нарочито на почетку лечења.

Према епидемиолошким студијама, утврђено је да је код пацијената са Паркинсоновом болести ризик од развоја меланома већи него код опште популације. Није познато да ли је то последица тока болести или је посљедица лека.

Пријављено је да се уз нагли престанак употребе Мирапек-а код Паркинсонове болести може појавити комплекс симптома, који подсећа на малигни неуролептички синдром.

Постоје докази да терапија синдрома немирних нога са допаминским лековима може довести до његовог побољшања, манифестованог као ранији почетак симптома увече (или чак поподне), ширење симптома на друге удове и јачање ових манифестација .

Током терапије могу се појавити случајеви изненадног спавања и поспаности током свакодневних активности, укључујући вожњу или сложену машинерију. Пацијентима се не препоручује вожња аутомобила или рад са другим сложеним механизмима док не стекну довољно искуства са Мирапек-ом како би адекватно проценили да ли лек има негативан утицај на њихову моторичку и / или менталну активност. Ако током терапије пацијенти доживљавају епизоде ​​заспања током свакодневних активности или повећане заспаности (тј. Током оброка, говора итд.), Они треба да престане да раде са опремом, возе и консултују доктора.

Интеракција на лекове

Интеракција Мирапек-а са другим лековима који утичу на везивање на протеине у плазми или елиминацију због биотрансформације није вероватно.

Уз истовремену употребу са лековима који инхибирају активну секрецију катионских лекова кроз бубрежне тубуле, потребно је обратити пажњу на такве симптоме прекомерне допаминске стимулације као што је узнемирење, дискинезија или халуцинација. Са појавом ових знакова, доза треба смањити.

Леводопа и селегилин не утичу на фармакокинетику прамипексола. Парамипексол не утиче на укупну количину елиминације или апсорпције леводопе.

Када се повећава доза Мирапек-а, препоручује се смањење дозе леводопе, док се дозе других анти-паркинсонских лекова морају одржавати на константном нивоу.

Да би се избјегао развој кумулативних ефеката, пацијентима током терапије се савјетује да буду пажљиви приликом узимања других седатива или етанола, као и узимање лијекова који повећавају концентрацију прамипексола у плазми (на примјер, циметидин).

Требало би избјећи истовремену употребу Мирапек-а са антипсихотичним лијековима.

Услови складиштења

Чувати у тамном, ван домашаја деце на температури до 30 ° Ц.

Рок употребе - 3 године.