Мирена

Мирена је интраутерина контрацепција.

Облик и састав издања

Миенна се производи у облику интраутериног терапијског система (ИУД), састоји се од скоро белог или белог хормона-еластомерног језгра постављеног на тело обликом Т и прекривено непрозирном мембраном која регулише ослобађање левоноргестрела, са стопом ослобађања активне супстанце од 0,02 мг дневно . На једном крају Т-облика тела је опремљен петљу, са друге стране - са два рамена; нити су везане за петљу како би се уклонио систем. Морнарица се налази у цевоводној цеви. Проводник и систем без видљивих нечистоћа. Доступно у 1 ком. у стерилним блиставима ТИВЕК материјала и полиестера (АПЕТ или ПЕТГ), 1 блистер у картонској кутији.

Структура 1 морнарице укључује:

• Активни састојак: левоноргестрел - 52 мг;
• Помоћна компонента: полидиметилсилоксански еластомер - 52 мг.

Индикације за употребу

• Идиопатска менорагија;
• Контрацепција;
• Ендометријска хиперплазија током терапије замјене естрогена (профилакса).

Контраиндикације

• Инфламаторне болести карличних органа, укључујући понављајуће;
• Постпартални ендометритис;
• Инфекције доњег уринарног тракта;
• Цервицитис;
• Септични абортус у последња три месеца;
• Цервикална дисплазија;
• Болести које су повезане са повећаном осетљивошћу на инфекције;
• Малигне неоплазме грлића или материце;
• Патолошко крварење у материци непознате етиологије;
• Прогестоген-зависни тумори, укључујући рак дојке;
• Абнормалности материце (стечене и урођене), укључујући фиброиде, што доводи до деформације материце;
• Тумори јетре, акутна болест јетре;
• Трудноћа или сумња у њу;
• Старост од 65 година;
• Преосетљивост на лек.

Мирен треба постављати са опрезом и само након консултовања са лекаром ако имате следеће болести / стања:

• Необично тешка главобоља;
• Мигрена, фокална мигрена са асиметричним губитком вида или другим знаковима који указују на транзијентну исхемију мозга;
• Диабетес меллитус;
• Тешка артеријска хипертензија;
• Жутица;
• Тешки поремећаји циркулације, укључујући инфаркт миокарда и мождани удар;
• Валвуларна болест или урођена болест срца (због ризика од септичног ендокардитиса).

Дозирање и администрација

Мирен се упознаје у утеринску шупљину. Ефикасност лека траје 5 година.

На почетку примене ИУВ, стопа ослобађања левоноргестрела је око 0,02 мг дневно, постепено се смањује на 0,01 мг дневно (просјечна стопа преко 5 година је 0.014 мг дневно).

Мирена се може користити код жена које примају хормонску терапију замјене у комбинацији са трансдермалним или оралним препаратима естрогена без естрогена.

Уз правилну монтажу Мирене, изведену у складу са упутствима, индекс Пеарл (индикатор који одражава број трудноће код 100 жена које користе контрацепцију током године) износи око 0,2% за годину дана. Кумулативна цифра, која одражава број трудноће код 100 жена које користе контрацепцију преко 5 година, износи 0,7%.

Жене у узрасту за контрацепцију Мирен морају бити уграђене у утерални шупљини у року од 7 дана од почетка менструације. Лијек се може замијенити новом ИУД на било који дан менструалног циклуса. Систем се инсталира одмах након абортуса у првом тромесечју трудноће, под условом да не постоје инфламаторне болести гениталних органа.

Инсталација ИУД након порођаја може се извршити када се јавља ињекција материце, али не пре шест седмица након порођаја. Са продуженом субинволуцијом, неопходно је искључити постпартални ендометритис. Одлука о увођењу морнарице требала би бити одложена до окончања инволуције. У случају тешког постављања Мирене и / или крварења или веома тешког бола током или после поступка, неопходно је одмах извршити физичко и ултразвучно испитивање како би се искључиле перфорације.

Код жена са аменорејом за заштиту ендометријума током терапије замене естрогеном, Мирена се може поставити у било ком тренутку; када се менструација чува, инсталација се врши у последњим данима крварења или менструалног крварења.

Отворити стерилну амбалажу Мирена треба одмах да се инсталира, поштујући правила асепса приликом руковања са отвореним системом. Ако сумњате да би нарушавање стерилности паковања ИУД требало уништити.

Систем треба да инсталира лекар који је добро обучен у овом поступку или има искуство са овом ИУД.

Пре инсталације неопходно је проценити ефикасност, ризик и нежељене ефекте Мирене, као и спровести општи и гинеколошки преглед, који укључује испитивање млечних жлезда и органа малог карлице, као и мрља из грлића материце. Прије инсталирања неопходно је искључити трудноћу и присуство сексуално преносивих болести, као и присуство запаљенских болести гениталних органа. Након тога одредите положај материце и величину његове шупљине. Ако је неопходно визуализовати материцу, прије увођења система, изводи се ултразвук карличних органа.

Након гинеколошког прегледа, у вагину треба уметнути посебан инструмент (вагинална спекулума), а грлиће материце треба третирати антисептичним раствором. Мирен се уноси у материцу кроз флексибилну танку пластичну цев. Правилно позиционирање ИУД на дну материце је посебно важно јер обезбеђује јединствени ефекат прогестогена на ендометријум, спречава протеривање система и ствара услове за максимално ефикасно деловање.

Увођење система на коју жена може да се осећа, али поступак не би требало да проузрокује тешке болове. Ако је потребно, пре увођења Мирене, може се извршити локална анестезија грлића материце.

Када стеноза цервикалног канала примени претерану силу са увођењем система не би требала бити.

Понекад након увођења Мирене може се десити вртоглавица, бол, бледица коже и повећано знојење. Неколико времена након примене лека препоручује се женама да се одморите. Ако ови феномени не нестану 30 минута након што су у мирном положају, може се претпоставити да је систем неправилно лоциран. У овим случајевима спроводите гинеколошки преглед; ако је потребно, уклања се неправилно инсталирани систем.

После постављања ИУД након 1-3 месеца, жена мора бити поново прегледана. У будућности, поновљени прегледи се спроводе 1 пута годишње или чешће, у присуству клиничких индикација.

Мирен се уклања нежно повлачењем навоја које су ухваћене клештима. Ако филаменти нису видљиви, а систем је у утерални шупљини, може се уклонити помоћу куке за вучу како би се извадио ИУД, што може захтијевати дилатацију цервикалног канала.

Систем се уклања 5 година након инсталације. Нова морнарица може се инсталирати одмах након уклањања претходне.

Код жена у узрасту, ако је потребна даља контрацепција, уклањање Мирене треба обавити током менструације, под условом да се чува менструални циклус. Ако се систем уклони средином циклуса, ако је жена имала сексуални однос током претходне седмице, постоји ризик од затварања, уколико се нови систем инсталира одмах након уклањања старог.

Поступак постављања и уклањања Мирене може бити праћен крварењем и одређеним болним сензацијама. Поред тога, може доћи до несвестице због вазовагалне реакције, код пацијената са епилепсијом, брадикардијом или конвулзивним нападима, нарочито ако постоји предиспозиција за ове услове или са цервикалном стенозом.

Након уклањања Мирана, потребно је провјерити систем интегритета. У случају тешкоћа са уклањањем система, примећени су изоловани случајеви клизања језгра хормона и еластомера на хоризонталним раменима трупа Т облика, због чега су се сакрили унутар језгра. Након потврђивања интегритета морнарице, ова ситуација не захтева додатну интервенцију. Ограничења која се налазе на хоризонталним крајевима, по правилу, спречавају потпуну одвајање језгра од Т-облика.

Мирен адолесценти се могу инсталирати тек након појаве менархе.

Ефикасност и безбедност лека код жена старијих од 65 година није проучавана, тако да се не препоручује за употребу у овој старосној групи. Такође нема искуства са употребом система за функционалне поремећаје бубрега.

ИУД је контраиндикована у присуству акутних болести или тумора јетре.

Код жена старијих од 65 година у постменопаузалном периоду са тешком атрофијом утеруса, Мирена није лек за први избор.

Нежељени ефекти

У већини случајева, након инсталације Мирене, долази до промене природе цикличног крварења. Током првих 90 дана коришћења система повећано је трајање крварења код 22% жена, крварење у 67% жена. До краја прве године коришћења лека, учесталост ових појава се смањује на 3% и 19%. У исто време током првих 90 дана употребе, аменореја се развија у 0%, ретко крварење код 11% жена. Учесталост ових појава до краја прве године примене морнарице се повећава, на 16% и 57%.

У већини случајева, када се Мирена примењује истовремено са дуготрајном терапијом замене естрогеном, током прве године употребе, циклично крварење постепено зауставља.

Следећи нежељени ефекти могу се појавити током употребе система (≥1 / 10 - врло често: од ≥1 / 100 до <1/10 - често: од ≥1 / 1000 до <1/100 - ретко, од ≥1 / 10.000 до <1/1000 - ретко, са непознатом фреквенцијом):

• Кардиоваскуларни систем: са непознатом фреквенцијом - повећање крвног притиска;
• Нервни систем: врло често - главобоља; често - мигрена;
• Имунски систем: са непознатом фреквенцијом - преосјетљивост на компоненте лијека, укључујући уртикарију, осип и ангиоедем;
• Репродуктивни систем и млечне жлезде: врло често - крварење у крви, промена губитка крви (смањење и повећање интензитета крварења), олигоменореја, вулвовагинитис, испуштање из гениталног тракта, аменореја; често - цисте јајника, инфекција карлице, дисменореја, сисање дојке, бол у млечним жлездама, протеривање ИУД (дјеломично или потпун); ретко, перфорација утеруса, укључујући пенетрацију;
• Дигестивни систем: врло често - бол у пределу абдомена и / или карлице; често мучнина;
• Мускулоскелетни систем: често - бол у леђима;
• Кожа и поткожно ткиво: често - хирсутизам, акне; ретко - свраб, алопеција, екцем;
• Ум: често - депресија, депресивно расположење.

Ако жена са установљеним системом постане трудна, релативни ризик од ектопичне трудноће се повећава.

Током секса партнер може осјетити нит.

У току пост-регистрационих студија забележен је повећани ризик од перфорације материце код жена које су болесне.

Након инсталације Мирене пријављени су случајеви сепсе (укључујући стрептококну сепсу групе А).

Посебна упутства

Пре него што се инсталира ИУВ, неопходно је елиминирати патолошке процесе у ендометрију, јер у првим месецима употребе система често се примећује уочавање и / или неправилно крварење. Такође морате искључити патолошке процесе у ендометрију с развојем крварења након почетка терапије замјене са естрогеном код жена које настављају да користе Мирена, раније успостављене за контрацепцију. Током продужене терапије са појавом неправилног крварења, неопходно је предузети одговарајуће дијагностичке мере.

ИУД не треба да се користе за пост-коиталну контрацепцију.

Због опасности од септичног ендокардитиса, Мирен треба користити опрезно код жена са урођеном или стеченом валвуларном срчаном обољењем. За профилаксу приликом инсталације или уклањања система, ови пацијенти су прописани антибиотици.

Левоноргестрел у малим дозама може утицати на толеранцију глукозе, због чега жене са дијабетесом морају редовно пратити концентрацију у плазми. По правилу, прилагођавање дозе хипогликемичних лекова није потребно.

Неке манифестације карцинома ендометријума или полипозе могу бити маскиране неправилним крварењем. У овим случајевима, да бисте појаснили дијагнозу, потребно је провести додатни преглед.

Мирена није лек за прву одлуку за младе, а не за труднице, нити за жене са постменопаузом са тешком атрофијом утеруса.

Код жена плодног доба, аменореја и олигоменореја се постепено развијају, око 57% и 16% случајева до краја прве године примене ИУД-а. У одсуству менструације 1,5 месеца након почетка последњег менструације, трудноћа треба искључити. Код аменореје, поновљени тестови трудноће нису потребни само у одсуству других знакова трудноће.

Уз истовремену примену Мирене уз сталну терапију замене естрогеном, аменореја код већине жена постепено се развија током прве године.

Са развојем поновљеног ендометритиса или запаљенских болести карличних органа, као и код акутних или тешких инфекција отпорних на терапију током неколико дана, ИУД мора бити уклоњен. Уколико имате перзистентни бол у доњем делу стомака, мрзлица, грозница, бол повезан с сексуалним односом (диспареуниа), продужено или тешко крварење / крварење из вагине, промене у природи вагиналног пражњења, одмах се обратите свом лекару. Повећање температуре или тешки бол, који се јавља убрзо након инсталације Мирене, може указивати на озбиљну инфекцију која треба одмах да се лечи. Чак и ако само појединачни симптоми указују на могућност инфекције, назначени су мониторинг и бактериолошки преглед.

Могући знаци потпуног или дјелимичног протјеривања било које ИУД су бол и крварење. Током менструације, контракције мишића у утерусу понекад доводе до померања система или чак гурања из материце, што значи прекид контрацептивног ефекта. Делимично протјеривање може смањити ефикасност ИУД. С обзиром да Мирена смањује губитак крви менструације, њено повећање може бити знак протеривања система. Током туширања препоручује се женама да провере нит са прстима. Ако су откривени знаци пристрасности или губитка Мирене, или у случајевима када је немогуће затечити, избегавајте сексуалне односе или користити друге методе контрацепције. Такође морате да посетите лекара што је пре могуће.

Пенетрација или перфорација цервикса или тела материце система је ријетка, углавном током инсталације, и може смањити ефикасност лека. У овим случајевима Мирен се уклања. У случају одложене дијагнозе миграције и перфорације ИУД-а, могу се видети компликације као што су перитонитис, адхезија, перфорација црева, опструкција црева, ерозија или апсцеси суседних унутрашњих органа. Ризик од перфорације материце је већи код жена у лактацији. Повећање ризика од перфорације приликом инсталације система је могуће код жена са фиксном кривином материце иу постпартумном периоду.

Код жена са повременом ектопичком трудноћом која је прошла операцију на јајоводним тубама или инфекцијом карличних органа, ризик од ектопичне трудноће је већи. Могућност развоја ектопичне трудноће треба узети у обзир за бол у доњем делу стомака, посебно ако су комбиновани са престанком менструације или у случајевима када жене са аменорејом почну крварити.

Ако током гинеколошког прегледа нити за уклањање Мирене да би се открила у подручју грлића материце, трудноћа треба искључити. Нате се могу увући у цервикални канал или матерничку шупљину, а након следеће менструације поново постају видљиви. Након искључења трудноће, положај филамента одређује пажљивим сензором помоћу одговарајућег алата. Да бисте утврдили тачну локацију Мирене, можете да изведете ултразвук.

Због чињенице да се Мирена контрацептивни ефекат углавном заснива на локалним ефектима, овулаторни циклуси са руптуримом фоликула обично се примећују код жена плодног доба. Клинички увећани фоликули се не могу разликовати од цистаца јајника. По правилу, цисте јајника пролазе независно током неколико мјесеци посматрања.

Структура Т-облика Мирена укључује баријум сулфат, који постаје видљив током рендгенског прегледа.

Треба имати на уму да лијек од ХИВ инфекције и других полно преносивих болести не штити.

Интеракција на лекове

Са истовремене примене Мирена са супстанцама које су индуктори ензима, нарочито изоензима цитохрома П450 укључени у метаболизам лекова попут антиконвулзива (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и лекова за лечење инфекција (рифабутин, рифампицин, ефавиренца, невирапин) маи повећан метаболизам гестагена. Ефекат ових лекова на ефикасност Мирене није познат, али се верује да је ирелевантно, јер систем углавном има локални ефекат.

Када примените Мирена са естрогеном, морате додатно узети у обзир информације наведене у упутствима за одговарајући естроген.

Услови складиштења

Чувати у тамном, ван домашаја деце на температури до 30 ° Ц.

Рок употребе - 3 године.