Модитен Депот

Модитен Депот је неуролептик који се користи за одржавање терапије и превенцију погоршања шизофреније.

Облик и састав издања

Модитен депот се производи у облику масеног раствора за интрамускуларну ињекцију (1 мл у ампулама тамног стакла, 5 ампула у пакираним ћелијским кутијама, 1 паковање у картонској кутији).

Састав 1 мл раствора садржи активну супстанцу: флуфеназин деканоат - 25 мг.

Индикације за употребу

• Спречавање погоршања шизофреније;
• Дуготрајно одржавање третмана хроничних облика шизофреније.

Контраиндикације

• Тешке кардиоваскуларне болести (артеријска хипотензија, декомпензирана хронична циркулаторна инсуфицијенција);
• Тешка депресија функције централног нервног система и коматозних стања било које етиологије;
• Трауматске повреде мозга, прогресивне системске болести мозга и кичмене мождине;
• Оштећена функција крви и јетре;
• Старост до 12 година;
• Трудноћа и лактација;
• Преосетљивост на лек.

Услови / болести за које је Модитен Депот прописан опрезно:

• Рак дојке;
• Паркинсонова болест;
• Алкохолизам (повећана осетљивост на хепатотоксичне реакције);
• Епилепсија, историја конвулзивних напада;
• Микедема;
• Пептички чир и дуоденални чир (током погоршања);
• Алергијске реакције на деривате фенотиазина у историји;
• Патолошке промене у крви (оштећена формација крви);
• Повраћање;
• Хроничне болести повезане са респираторном инсуфицијенцијом (нарочито код деце);
• Глауком затвореног угља;
• Болести праћене повећаним ризиком од тромбоемболијских компликација;
• Цацхекиа;
• Хиперплазија простате са клиничким манифестацијама;
• Отказивање бубрега и / или јетре;
• Реиеов синдром (повећан ризик од развоја хепатотоксичности код деце и адолесцената);
• Старост

Дозирање и администрација

Модитен депот се даје интрамускуларно. Овај лек није намењен за курсеве третмана који трају мање од 3 месеца.

Препоручена почетна доза за већину пацијената варира од 12,5 до 25 мг (0,5-1 мл). Дозе решења примењене касније и интервали између његових ињекција се одређују појединачно, у зависности од одговора на терапију.

За пацијенте који раније нису примали деривате фенотиазина, иницијална доза се бира путем примене флуфеназин хидрохлорида (брзо дејствујући флуфеназин).

Са терапијом одржавања, једна ињекција Модитен Депота је довољна да контролише симптоме шизофреније у трајању од 28 дана. Код неких пацијената током терапије одржавања, дејство једне дозе траје до 42 дана.

Доза лијека не би требало да прелази 100 мг. Ако је потребно, увођење 50 мг раствора, свака наредна доза треба повећавати опрезно, не више од 12,5 мг.

Терапија код пацијената са тешким узбуђењем треба започети са флуфеназин хидрохлоридом за ињекцију (брзо дејство флуфеназина). Употреба модитен депотског раствора (у дозама од 25 мг) је дозвољена након потапања акутних манифестација. Даље дозе лека (ако је потребно) треба прилагодити.

У случају поремећаја предиспозиције на развој нежељених реакција или познате преосетљивости на деривате фенотиазина, лијечење треба започети са опрезом од узимања флуфеназин хидрохлорида орално или парентерално.

Након утврђивања оптималне дозе и процене фармаколошког ефекта, могуће је администрирати еквивалентне дозе раствора флуоаназин деканоатног раствора.

Даљња подешавања дозе врши се зависно од одговора на терапију.

Не постоји јединствена шема за преношење пацијента из флуфеназина са брзим деловањем на рјешење Модитен Депот. Међутим, утврђено је да је доза од 20 мг флупхеназин хидрохлорида дневно еквивалентна појединачној ињекцији 25 мг (1 мл) флуфеназин деканоатног раствора сваке 3 недеље.

У већини случајева, старији пацијенти захтевају мање дозе лека - од 1/4 до 1/3 дозе прописане младим пацијентима, као и праћење одговора на терапију. Доза раствора, ако је потребно, може се постепено повећавати.

Нежељени ефекти

Током периода примене решења Модитен Депот могу се појавити нежељени ефекти код неких система тела:

• Централног нервног система: еспрапирамидалним поремећај, као што је хиперрефлексија, опистхотонос, оцулогириц кризе, акатизије, дискинезија, дистопију, еспрапирамидалним синдром, тардивне дискинезија (синдром манифестује невољним цхореоатхетоид кретања мишића трупа и удова, језик, уста, мишићи лица, усана, или вилице, на пример, покрети жвакања, истезање усана, избацивање образа, испупчење језика);
• Други неуролошки поремећаји: неуролептички малигни синдром који може бити фаталан (промена менталног статуса крутост мишића, хиперпирексија, аутономне поремећаји - срчаних аритмија, појачано знојење, тахикардија, таласа крвни притисак или пулсног фреквенције), синдром може такође бити праћено повећаним активношћу креатин киназе, акутни срчана инсуфицијенција, поремећај функције јетре, развој грознице и леукемије; отицање мозга, промене садржаја енцефалограма и протеина у цереброспиналној течности, конфузије, поспаности;
• Вегетативни нервни систем: сува уста, знојење, полиурија, мучнина, констипација, главобоља, губитак апетита, флуктуације крвног притиска, дроолинг, ортостатска хипотензија (обично нестаје након смањења дозе или прекида лијека), хипотензија. Може се десити и цревна опструкција, загушење носне слузнице, тахикардија, атон мокраћне бешике, глауком, видне поремећаји;
• Кардиоваскуларни систем: срчани застој, изненадна смрт, вентрикуларна тахикардија, вентрикуларне аритмије, укључујући вентрикуларну фибрилацију, продужење КТ интервала;
• Ендокрини и метаболички поремећаји: промене женског либида, импотенција код мушкараца, лажно позитиван тест трудноће, менструални поремећај, гинекомастија, патолошка лактација, синдром поремећаја секреције антидиуретичког хормона, хипонатремија, периферни едем, промјена тежине;
• Алергијске реакције: едем ларингеала, ангиоедем, бронхоспазам, анафилактичке реакције, екцем и екфолиативни дерматитис, фотосензибилизација, себоррхеја, уртикарија, еритем, пруритус;
• Систем крви: панцитопенија, еозинофилија, тромбоцитопенска и неттромбоцитопенична пурпура, агранулоцитоза, леукопенија;
• Функција јетре: клинички знаци хепатитиса, промене у лабораторијским параметрима функције јетре, холестатска жутица, посебно у првим месецима лечења;
• Остало: конвулзивни напади; дуготрајна употреба - венска тромбоемболија, укључујући дубоку вену тромбозу и плућну артеријску емболију, асимптоматску болест, иреверзибилну дискинезију, глауком затвореног угла, пигментну ретинопатију, ренално дисфункцију, замућење кристалне сочива и рожњаче, пигментацију коже, промене, електрокардиографију, промене у електрокардиографији, промене у електрокардиографији, кардиографију .

Посебна упутства

Модитен Депот треба примењивати са опрезом код пацијената са историјом алергијских реакција на деривате фенотиазина.

Ако се појави нежељени ефекат у облику холестатске жутице, терапија треба прекинути.

Код хируршких операција код пацијената који примају високе дозе Модитен Депот, може се видети оштро смањење крвног притиска. Код неких пацијената, може бити потребно смањити дозе неуролептика или анестетика; могуће је потенциација ефекта м-холиноблокаторов.

Код тровања фосфорним инсектицидима или у веома врућем времену, пацијенти са конвулзивним нападима у историји, феохромоцитому, инсуфицијенцији митралног вентила или другим поремећајима кардиоваскуларног система треба администрирати са опрезом.

Такође бисте требали бити опрезни када примјените Модитен Депот на позадини рака дојке, јер у овом случају повећава се ризик од прогресије болести и развоја отпорности на лијечење цитостатским и хормоналним лијековима.

Ако постоје фактори ризика за венски тромбоемболизам, пре и током лечења, неопходно је процијенити ове факторе и, ако је потребно, предузети одговарајуће превентивне мере.

С именовањем Модитен Депота у Паркинсоновој болести може се повећати екстрапирамидални ефекат.

Екстрапирамидални симптоми који се јављају у облику нежељених реакција обично су реверзибилни, али у неким случајевима могу бити упорни. Вероватноћа развоја и тежина ових непожељних споредних реакција одређују се у већој мери индивидуалном осетљивошћу него код других фактора, али и старосне доби пацијента и магнитуде материје дозе. Обично, за поправљање ових поремећаја, довољно је да се прописују антипаркинсонијски лекови или м-антихолинергични блокатори и / или смањити доза лека.

Током лечења, уз смањење дозе или након престанка терапије, може доћи до тардивне дискинезије. Рано откривање болести је веома важно. Да би се то урадило, препоручује се периодично смањити доза антипсихота у почетној фази (ако то дозвољава болесничко стање) и посматрати болесничко стање током овог периода. Треба имати на уму да коришћење Модитен Депота може сакрити манифестације тардивне дискинезије.

У случају развоја малигног неуролептичког синдрома, неопходно је одмах престати узимати узимање неуролептика и других лијекова који не утичу на одржавање виталних функција и спроводе интензивну симптоматску терапију под сталним надзором виталних функција, као и терапијом за истовремене болести.

Када се примењује Модитен Депот, пацијентима са ризиком од развоја поремећаја церебралне циркулације морају се водити рачуна.

Хипотензија током лијечења флуфеназином је ретка. Често се развија код пацијената са феохромоцитомом, бубрежном, цереброваскуларном и тешким срчаним попуштањем. Стање ових пацијената треба пажљиво пратити. У случају тешке хипотензије, вазоконстрикторне лекове треба брзо убризгавати (најбољи норепинефрин, не треба користити епинефрин због могућег повећања смањења крвног притиска).

У случајевима развоја болести слузокоже уста, грла или десни, или настанка инфекција горњих респираторних тракта у комбинацији са променом броја леукоцита (што потврђује супресију крвне формулације), потребно је укинути употребу Модитен Депота и прописати неопходне терапеутске мере.

Пацијенти са историјом конвулзивни напади Модитен депот треба прописати са опрезом.

Треба имати на уму да антиеметички ефекат лека може масирати повраћање, што је повезано са превеликим дозирањем других лекова.

Са наглим отказом лека, понекад су примећени случајеви гастритиса, повраћања, мучнине и вртоглавице (уз употребу високих доза). Ове абнормалности су смањене каснијим уносом анти-паркинсонских лекова неколико недеља након повлачења.

Препарат садржи сусамово уље, које у неким случајевима може довести до развоја озбиљних алергијских реакција.

Бензил алкохол који се налази у раствору може изазвати озбиљне анафилактоидне и токсичне реакције код деце од 12 година.

Модитен Депот има снажан утицај на психомоторне реакције пацијента, стога је током периода терапије забрањено возити возила или радити са механизмима.

Интеракција на лекове

Уз истовремену употребу Модитен Депот-а са неким лековима, могу се десити нежељени ефекти:

• Алкохол, хипнотици, седативи, снажни аналгетици: повећање њихових ефеката;
• Наркотични аналгетици: развој хипотензије, депресија функције централног нервног система и дисања;
• Трициклични антидепресиви: кршење њиховог метаболизма; јачање и продужење седативног и м-антихолинергичног ефекта и аритмогеног дејства; повећане серумске концентрације Модитен депоа и трицикличних антидепресива;
• Литијум препарати: повећање неуротоксичности;
• Тиазидни диуретици, инхибитори ангиотензин-конвертујућих ензима: повећана хипотензивна дејства;
• Гванетидин, клонидин и евентуално друга анти-адренергична средства: смањење антихипертензивног ефекта;
• Клонидин: смањен антипсихотички ефекат Модитен Депот;
• Бета блокатори: повећање њихове концентрације, као и концентрација Модитен депоа у крвној плазми (препоручује се смањење дозе лекова);
• Метризамид: развој конвулзивних напада (Модитен Депот треба отказати 48 сати пре мијелографије и након што се не би требало прописати најмање 24 сата);
• Епинефрин и друге адреномиметике: развој тешке хипотензије;
• Леводопа: смањење његовог антипаркинсонског ефекта;
• М-холиноблоцкери: повећано блокирање холинергичких рецептора, нарочито код старијих пацијената, потенциација или продужење м-антихолинергичких блокирајућих ефеката (неопходно је пажљиво одабирање доза лијекова и праћење стања);
• Циметидин: смањење концентрације Модитен депоа у крвној плазми;
• Аноректика / амфетамин: развој фармаколошког антагонизма;
• Антидиаррхеални агенси / антациди: поремећај апсорпције модитног депоа;
• Антиконвулзанти: смањење њиховог антиконвулзивног ефекта;
• Хипогликемије: развој декомпензације дијабетес мелитуса;
• Инхибитори или супстрати изоензима ЦИП2Д6: повећање концентрације Модитен депоа у плазми, манифестација кардиотоксичности, развој ортостатске хипотензије или нежељених реакција повезаних са м-антихолинергичким блокирајућим ефектом.

Услови складиштења

Чувати у тамном, ван домашаја деце на температури од 15-25 ° Ц.

Рок употребе - 2 године.

Чување лека у фрижидеру може довести до преципитације триглицерида који су део уља у сезаму. Када се појави талог, раствор мора бити загрејан на 37 ° Ц, а преципитат ће се растворити без губитка активности флуоанозин деканоата.