Мовалис

Мовалис је лек са аналгетичким, антипиретичним и антиинфламаторним ефектима, који се користи за симптоматски третман остеоартритиса и реуматоидног артритиса.

Облик и састав издања

Мовалис је доступан у слиједећим дозним облицима:

• Таблете: од бледо жуте до жуте боје, конвексне са једне стране са логотипом компаније и бевелираном ивицом, с друге стране - кодом и ризиком; дозвољена је површинска храпавост таблета (у мехурићима од 10 комада, 1 или 2 блистара у картонској кутији);
• Ректалне супозиторије: глатка, жућкасто-зелена, са шупљом у основи (у мехурици од 6 комада, 1 или 2 паковања по кутији);
• Суспензија за орално давање: жуто са зеленим тоновима, вискозним (у тамним стакленим бочицама од 100 мл, 1 бочица у картонској кутији);
• Решење за интрамускуларно убризгавање: провидно, жуто са зеленим тоновима (у ампулама од 1,5 мл, 3 или 5 ампула у блистер пакирању или палетама, 1 комад или по лежишту у картонској кутији).

Састав 1 таблете садржи:

• Активни састојак: мелоксикам - 7,5 или 15 мг;
• Помоћне компоненте: Повидоне К25 - 9 мг, магнезијум стеарат - 1,7 мг, лактоза монохидрат - 20 мг, кросповидон - 14 мг, микрокристална целулоза - 87,3 мг, натријум цитрат дихидрат - 30 мг, колоидни силицијум диоксид - 3 мг.

Структура 1 супозиторијског ректала обухвата:

• Активни састојак: мелоксикам - 7,5 или 15 мг;
• Помоћне компоненте: супозиторна маса (суппоцирр БП), полиетиленгликол глицерилхидроксистеарата (макрогол глицерилхидроксистеарата).

Састав 5 мл суспензије за оралну примену укључује:

• Активни састојак: мелоксикам - 7,5 мг;
• Помоћне компоненте: натријум бензоат - 7,5 мг, пречишћена вода - 2463,5 мг, сорбитол 70% - 1750 мг, арома од малине - 10 мг, монохидрат цитронске киселине - 6 мг, натријум сахаринат - 0,5 мг, натријум дихидроген фосфат дихидрат - 100 мг, ксилитол - 750 мг, глицерол 85% - 750 мг, гиетелоза - 5 мг, колоидни силицијум диоксид - 50 мг.

Састав 1 мл раствора за интрамускуларне ињекције укључује:

• Активни састојак: мелоксикам - 10 мг;
• Помоћне компоненте: натријум хидроксид - 0,228 мг, полоксамер 188 - 75 мг, вода за ињекцију - 1279,482 мг, натријум хлорид - 4,5 мг, глицин - 7,5 мг, гликофурфурол - 150 мг, меглумин - 9,375 мг.

Индикације за употребу

Мовалис је прописан за симптоматски третман следећих болести:

• Остеоартритис, укључујући дегенеративне болести зглобова, артроза;
• Рхеуматоидни артритис;
• Анкилозни спондилитис.

Контраиндикације

• Симптоми астме, назални полипи, уртикарија или ангиоедем након узимања ацетилсалицилне киселине или других нестероидних антиинфламаторних лекова у историји;
• Перфорација / пептични чир и дуоденални чир (недавно пренет или током погоршања);
• Улцерозни колитис или Црохнова болест (уз погоршање);
• Тешко отказивање јетре;
• Тешка бубрежна инсуфицијенција (у случајевима потврђене хиперкалемије, са клиренсом креатинина мањи од 30 мл у минути, ако се не изведе хемодијализа), прогресивно бубрежно обољење;
• Гастроинтестинално крварење током акутног периода, недавно пренијети цереброваскуларно крварење или потврђене болести система коагулације крви;
• Тешка неконтролисана срчана инсуфицијенција;
• Терапија постоперативног бола током операције бајпас коронарне артерије;
• Ретка наследна нетолеранција за галактозу (за таблете, максимална дневна доза Мовалиса са дозом мелоксикама 7.5 / 15 мг, респективно, садржи 47/20 мг лактозе);
• Ретко насљедна нетолеранција фруктозе (за оралну суспензију, максимална дневна доза лека садржи 2,45 г сорбитола);
• Старост до 18 година (за раствор за интрамускуларну примену); до 12 година (за таблете, оралне суспензије, супозиторије, изузев лечења малољетног реуматоидног артритиса);
• Трудноћа и лактација;
• Преосетљивост на компоненте лекова (постоји могућност унакрсне преосетљивости на ацетилсалицилну киселину и друге нестероидне антиинфламаторне лекове).

Мовалис се прописује са опрезом у присуству сљедећих болести / стања:

• Болести гастроинтестиналног тракта у историји (са Хелицобацтер пилори инфекцијом);
• Цереброваскуларне болести;
• Исхемијска болест срца;
• Конгестивна срчана инсуфицијенција;
• Болести периферне артерије;
• Отказивање бубрега (са клиренсом креатинина 30-60 мл у минути);
• Хиперлипидемија / дислипидемија;
• Диабетес меллитус;
• Често пиће и пушење;
• Продужена употреба нестероидних антиинфламаторних лекова;
• Истовремена употреба са метотрексатом у дози од преко 15 мг недељно;
• Истовремена употреба антикоагуланса, оралних глукокортикостероида, антиплателет агената, селективних инхибитора поновног узимања серотонина;
• Старост

Дозирање и администрација

Мовалис треба користити што је прије могуће са минималном ефективном дозом, јер то смањује вјероватноћу нежељених ефеката.

Интрамускуларни Мовалис је назначен само током првих 2-3 дана лечења. У будућности, терапију треба наставити коришћењем ентералних облика лека.

У зависности од тежине упалног процеса и интензитета бола, препоручена доза је 7,5 мг или 15 мг (максимум) 1 пута дневно.

Решење за ињекцију се даје дубоко интрамускуларно (интравенозна примјена је контраиндикована). Мовалис се не сме мешати у истом шприцу са другим лековима.

Мовалис у облику суспензије и таблете узимају се орално, пре оброка. Учесталост пријема - 1 пут дневно.

У зависности од индикација, препоручују се следеће дневне дозе:

• Остеоартроза - 7,5 мг (могуће је повећање од 2 пута);
• Анкилозни спондилитис, реуматоидни артритис - 15 мг (могуће је смањење од 2 пута).

Ако постоји повећани ризик од нежељених дејстава, препоручује се да се терапија започне са дневном дозом од 7,5 мг.

За децу до 12 година, код лечења малољетног реуматоидног артритиса, Мовалис се прописује у облику суспензије за оралну примену брзином од 0,125 мг / кг (максимум 0,25 мг / кг). У зависности од телесне тежине, препоручује се следећи режим дозирања (количина активне супстанце / запремина суспензије):

• 12 кг: 1,5 мг / 1 мл;
• 24 кг: 3 мг / 2 мл;
• 36 кг: 4,5 мг / 3 мл;
• 48 кг: 6 мг / 4 мл;
• Од 60кг: 7,5 мг / 5 мл.

Максимална дневна доза је 7,5 мг.

Препоручена дневна доза ректалних супозиторија је 7,5 мг. Ако је потребно, може се повећати за 2 пута.

У случају ендоскопске реналне инсуфицијенције код пацијената са хемодијализом, лек у било ком облику дозе се прописује у дози од 7,5 мг дневно. Код пацијената са умереним или малим функционалним поремећајима бубрега (са клиренсом креатинина више од 30 мл у минути), прилагођавање дозе није потребно.

Са комбинованим коришћењем различитих дозних облика Мовалиса, укупна дневна доза лека не би требала бити већа од 15 мг дневно.

Нежељени ефекти

Следећи нежељени ефекти могу се развити током употребе Мовалиса (≥1 / 10 - врло често; ≥1 / 100, <1/10 - често; ≥1 / 1000, <1/100 - ретко; ≥1 / 10 000, <1 / 1000 - ретко, <1/10 000 - врло ретко, са неодређеном фреквенцијом):

• Гастроинтестинални тракт: често - диспепсија, бол у стомаку, дијареја, повраћање, мучнина; ретко - гастроинтестинално крварење (скривено или очигледно), гастритис, констипација, стоматитис, бељење, надимање; ретко - есопхагитис, цолитис, гастродуоденални улкуси; врло ретко - перфорација гастроинтестиналног тракта;
• Респираторни систем: ретко - бронхијална астма (у присуству алергије на ацетилсалицилну киселину или друге нестероидне антиинфламаторне лекове);
• Кардиоваскуларни систем: ретко - повећање крвног притиска, осећај "испирања" крви на лице; ретко - срчани удар;
• Нервни систем: често - главобоља; ретко - поспаност, вртоглавица;
• Имунски систем: ретко - друге непосредне реакције преосетљивости; са непознатом фреквенцијом - анафилактичка / анафилактоидна реакција, анафилактички шок;
• Систем крви: ретко - анемија; ретко - тромбоцитопенија, леукопенија, промене у броју ћелија крви, укључујући промене у формули леукоцита;
• Уринарни систем: ретко - промене у функционалним параметрима бубрега (повећање нивоа уреје и / или креатинина у серуму крви), уринарни поремећаји, укључујући акутно задржавање уринарних органа; врло ретко, акутна бубрежна инсуфицијенција;
• Јетра и билијарни тракт: ретко - пролазне промене у индикаторима функције јетре (на примјер, повећана активност билирубина или трансаминазе); врло ретко - хепатитис;
• Кожа и поткожно ткиво: ретко - свраб, ангиоедем, кожни осип; ретко - уртикарија, Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза; врло ретко - мултиформни еритем, булозни дерматитис; са непознатом фреквенцијом - фотосензибилност;
• Сенсе органс: ретко - вертиго; ретко - тинитус, оштећење вида, укључујући замућени вид, коњунктивитис;
• Минд: ретко - променљиво расположење; са непознатом фреквенцијом - дезориентацијом, конфузијом;
• Општи поремећаји и поремећаји на мјесту ињекције: често - отицање и бол на мјесту ињекције; Ријетко - отицање.

Код истовремене употребе с дрогом која утире на притисак (на примјер, метотрексат), развој цитопеније је могућ.

Гастроинтестинално крварење, перфорација или чир може бити фаталан.

Као и код третмана других нестероидних антиинфламаторних лекова, током употребе Мовалиса постоји вероватноћа да се развије гломерулонефритис, интерстицијски нефритис, нефротски синдром и бубрежна медуларна некроза.

Посебна упутства

Пацијенти са болестима гастроинтестиналног тракта требају бити подвргнути редовном праћењу. У случајевима гастроинтестиналног крварења или улцерације гастроинтестиналног тракта Мовалис треба отказати.

Током терапије, крварење, перфорација, чиреви гастроинтестиналног тракта могу се развити у било ком тренутку са или без знакова упозорења или информација о озбиљној компликацији гастроинтестиналног тракта у историји. Последице ових компликација су озбиљније за старије пацијенте.

Уз употребу Мовалис-а, на кожи се развијају озбиљне реакције као што је Стевенс-Јохнсонов синдром, екфолиативни дерматитис и токсична епидермална некролиза. Посебну пажњу треба обратити пацијентима са нежељеним дејствима од слузокоже и коже, као и реакцијама преосетљивости на лек, посебно ако су такве реакције примећене током претходних терапијских терапија. Најчешће се поремећаји коже развијају током првих 30 дана употребе лека. У неким случајевима, таква кршења могу довести до отказивања Мовалиса.

Током терапије описани су случајеви повећања ризика од инфаркта миокарда, озбиљне кардиоваскуларне тромбозе, напада ангине, могуће фаталне. Ризик од појаве се повећава уз дуготрајну употребу Мовалиса, као иу присуству горе наведених болести у историји иу случају предиспозиције за њихов развој.

Мовалис инхибира синтезу бубрега простагландина који су укључени у одржавање реналне перфузије. Терапија код пацијената са смањеном количином циркулишућег крви или са смањеним протоком реналне крви може довести до декомпензације латентне бубрежне инсуфицијенције. По правилу, након отказивања Мовалиса, функција бубрега се враћа на првобитни ниво. Најстарији пацијенти су највише у ризику да развију ову реакцију; пацијенти са дехидратацијом, конгестивна срчана инсуфицијенција, цироза јетре, нефротски синдром или акутна бубрежна оштећења; пацијенте који су подвргнути озбиљној операцији, што може довести до развоја хиповолемије. У таквим пацијентима, диурезу и функцију бубрега треба пажљиво надгледати на почетку лијечења. Такође, повећава се ризик од настанка латентне бубрежне инсуфицијенције уз истовремену употребу са диуретичким агенсима, инхибитори ангиотензин-конвертујућих ензима, антагонисти ангиотензин ИИ рецептора.

Истовремена употреба Мовалис-а са диуретиком може проузроковати задржавање воде, натријум и калијум, а такође доводи до смањења натриуретичког ефекта диуретика. Због тога, симптоми хипертензије или срчане инсуфицијенције могу се повећати код предиспонираних пацијената (неопходна је адекватна хидрација и пажљиво праћење стања ових пацијената).

Пре употребе Мовалис-а потребна је студија функције бубрега. Код спровођења комбинованог третмана такође је неопходно надгледати функционално стање бубрега.

Током терапије може доћи до прекида повећања активности трансаминазе у серуму или другим индикаторима функције јетре. У већини случајева, ово повећање је било пролазно и мала. Ако су ове промјене значајне или се не временом смањују, неопходно је прекидати терапију и обавити даље лабораторијско праћење идентификованих промјена.

Исцрпљени или ослабљени пацијенти могу трпети лоше нежељене ефекте и стога захтевају пажљиво праћење њиховог стања.

Мовалис може прикривати знаке главне заразне болести.

Лек може да утиче на плодност, па се његова употреба не препоручује за жене које имају потешкоћа у снимању.

Када возите возила, радите са механизмима и другим потенцијално опасним врстама посла који захтевају високу концентрацију пажње и брзих психомоторних реакција, потребно је узети у обзир могућност развоја поспаности, вртоглавице, оштећења вида или других поремећаја централног нервног система.

Интеракција на лекове

Уз истовремену употребу Мовалиса са неким лековима, могу се јавити следећи ефекти:

• Остали инхибитори синтезе простагландина, укључујући салицилате и глукокортикоиде: повећан ризик од улцерације у гастроинтестиналном тракту и гастроинтестиналног крварења (захваљујући синергистичком дејству, комбинација лијекова се не препоручује);
• Селективни инхибитори поновног преузимања серотонина: повећан ризик од гастроинтестиналног крварења;
• Литијумски лекови: повећање концентрације литиума у ​​плазми (његова концентрација треба надгледати приликом постављања Мовалис-а, као и када се измени или укине доза лијекова);
• Метотрексат: смањење тубуларне секреције и повећање његове концентрације у плазми без промјене хематолошке токсичности и фармакокинетике (не препоручује се истовремена употреба са дозама од преко 15 мг недељно, потребно је стално пратити број крвних ћелија и функције бубрега);
• Интраутерини контрацептивни лекови: смањење њихове ефикасности;
• Диуретици: повећан ризик од акутне бубрежне инсуфицијенције са дехидратацијом;
• Антихипертензивни лекови (бета-блокатори, вазодилататори, инхибитори ангиотензин-конвертујућег ензима, диуретици): смањење њихове ефикасности;
• Антагонисти рецептора ангиотензина ИИ: повећано смањење гломеруларне филтрације, што може довести до акутне бубрежне инсуфицијенције, нарочито у присуству функционалних поремећаја бубрега (уз истовремену употребу, неопходно је надгледати функцију бубрега);
• Холестирамин: повећање брзине елиминације мелоксикама;
• Циклоспорин: побољшање његове нефротоксичности;

Такође, када се користи заједно са Мовалисом, треба узети у обзир следеће опомене:

• Лекови с познатом способношћу да инхибирају ЦИП2Ц9 и / или ЦИП3А4: треба узети у обзир могућност фармакокинетичке интеракције;
• Диуретика: неопходно је одржавати адекватну хидратацију, студију бубрежне функције треба обавити пре почетка терапије;
• Други нестероидни антиинфламаторни лекови: комбинација се не препоручује;
• Орални хипогликемични лекови: морате узети у обзир могућност интеракције.

Услови складиштења

Чувајте ван домашаја деце.

Датум истека:

• Решење за интрамускуларну примену: 5 година на температурама до 30 ° Ц (на тамном месту);
• Ректалне супозиторије: 3 године на температурама до 30 ° Ц;
• Таблете и суспензија за оралну примену: 3 године на температурама до 25 ° Ц

Након отварања бочице са суспензијом, лек се може узимати у року од 30 дана.