Некиум

Некиум - лек који помаже у смањењу секреције хлороводоничне киселине у желуцу.

Облик и састав издања

Нексијум је доступан у следећим дозним облицима:

• Пелети премазани ентеријским премазом и гранулама за припрему суспензије за орално давање: могу се наћи бледо жуте, смеђе грануле различитих величина (3042,7 мг у троструковој ламинираној врећици, 28 врећа у картонском снопу);
• Таблете, превучене: подолговато, биконвексно, на паузи - бела боја са жутим импрегнацијама; на 20 мг - светло розе боје, на једној од страна гравура у облику фракције А / ЕХ, на другом - "20 мГ"; 40 мг свака - розе, с једне стране је гравура у облику фракције "А / ЕИ", са друге стране - "40 мГ" (7 комада у блистерским, 1, 2 или 4 блистера у картонској кутији);
• Лиофилизат за припрему раствора за интравенозну примену: готово бела или бела компримована маса (у 5 мл стаклене бочице, по 10 бочица у папирним стативима, 1 статив по картону са контролом првог отвора).

Састав 1 паковања пелета и гранула укључује:

• Активни састојак: есомепразол - 10 мг (у облику магнезијум есомепразола трихидрата - 11.1 мг);
• Помоћне компоненте: безводна лимунска киселина - 4,9 мг; хиперозис - 32,2 мг; талк - 8,4 мг; кополимер (1: 1) етил акрилата и метакрилне киселине - 9,5 мг; шећер, сферичне грануле (сахароза, сферичне грануле величине од 0,25 до 0,355 мм) - 7,4 мг; хипромелоза - 1,7 мг; декстроза - 2813 мг; магнезијум стеарат - 0.65 мг; триетил цитрат - 0,95 мг; глицерол моностеарат 40-55 - 0,48 мг; полисорбат 80 - 0,27 мг; ксантан гума - 75 мг; Кросповидонска боја - 75 мг; жути оксид жути - 1,8 мг.

Састав 1 таблете садржи:

• Активни састојак: есомепразол - 20 или 40 мг (у облику магнезијум есомепразола трихидрата - 22.3 или 44.5 мг);
• Помоћне компоненте (таблете од 20/40 мг, респективно): натријум фумарат - 0,57 / 0,81 мг; макрогол - 3 / 4,3 мг; магнезијум стеарат - 1,2 / 1,7 мг; хипролоза - 8.1 / 11 мг; глицерил моностеарат 40-55-1,7 / 2,3 мг; микрокристална целулоза - 273/389 мг; хипромелоза - 17/26 мг; црвени оксид железа (Е172) - 0,06 / 0,45 мг; жути оксид железа (Е172) - 0,02 / 0 мг; кополимер (1: 1) метакрилне и етакрилне киселине - 35/46 мг; парафин 0.2 / 0.3 мг; полисорбат 80 - 0,62 / 1,1 мг; триетил цитрат - 10/14 мг; Кросповидон - 5.7 / 8.1 мг; шећер, сферичне грануле (сахароза, сферичне грануле величине од 0,25 до 0,355 мм) - 28/30 мг; талк - 14/20 мг; титан диоксид (Е171) - 2,9 / 3,8 мг.

Састав 1 бочице лиофилизата за припрему ињекционог раствора укључује:

• Активни састојак: есомепразол - 40 мг (у облику натријума есомепразола - 42,5 мг);
• Помоћне компоненте: динатријум дихидрат едетат - 1,5 мг; натријум хидроксид - 0,2-1 мг.

Индикације за употребу

Таблете, суспензија за оралну примену.

• Ерозивни рефлуксни есопхагитис (третман);
• Пептички улкус повезан са Хелицобацтер пилори (превенција релапса);
• Стање после лечења ерозивног рефлуксног есопхагитиса (дугорочно подржавање лечења у профилактичке сврхе);
• Дуоденални чир који је повезан са Хелицобацтер пилори (третман);
• Стање после крварења од пептичних улкуса: после интравенозне примене лекова који смањују секрецију желудачних жлезда (дуготрајна терапија супресије киселина ради спречавања релапса);
• Гастроезофагеална рефлуксна болест (симптоматски третман);
• Чир на желуцу повезан са узимањем нестероидних антиинфламаторних лекова (лечење);
• Гастрицни и дуоденални улкус повезан са нестероидним антиинфламаторним лековима (превенција код пацијената са ризиком);
• Золлингер-Еллисонов синдром или други услови који су праћени патолошком хиперсекретијом, укључујући и идиопатску хиперсекретију (третман).

Ињекциони раствор

Нексијум у облику ињекционог раствора се користи као алтернатива када је немогуће узимати лек унутар.

Решење је прописано за одрасле са следећим индикацијама:

• Гастроезофагеална рефлуксна болест са есопхагитисом и / или тешким знацима рефлуксне болести (третман);
• Пептични улкус повезан са узимањем нестероидних антиинфламаторних лијекова (превенција код пацијената са ризиком);
• Пептични улкуси повезани са употребом нестероидних антиинфламаторних лијекова (лечење ради лечења);
• Крварење од пептичних улкуса након ендоскопске хемостазе (спречавање рецидива).

Деца од 1-18 година Некиум је прописан за гастроезофагеалну рефлуксну болест на позадини ерозивног рефлуксног есопхагитис-а и / или тешких симптома рефлуксне болести.

Контраиндикације

• Малабсорпција глукозе-галактозе, недостатак сахрасе-изомалтазе, насљедна нетолеранција фруктозе (таблете, орална суспензија);
• Комбинована употреба са нелфинавир и атазанавир;
• Преосетљивост на компоненте лекова, као и на супституисане бензимидазоле.

Нексијум треба користити опрезно у случају тешке бубрежне инсуфицијенције.

Дјеца, у зависности од дозног облика, прописују лек:

• Суспензија за орално давање: од 1 године (са телесном тежином не мањом од 10 кг) у лечењу ерозивног есопхагитиса и симптоматској терапији гастроезофагеалне рефлуксне болести; од 12 година у лечењу гастроезофагеалне рефлуксне болести;
• Таблете: од 12 година у лечењу гастроезофагеалне рефлуксне болести;
• Ињекциони раствор: од 1 године у лијечењу гастроезофагеалне рефлуксне болести.

У трудноћи, Некиум се може прописати тек након што је лекар проценио однос здравствених користи мајке на ризик за фетус. Ако је потребно, употреба лека током лактације, дојење треба прекинути.

Дозирање и администрација

Таблете, суспензија за оралну примену.

Таблете Некиум се прогутају цијелом (без дробљења и не жвакања), са течностима. Када је гутање тешко, појединачна доза лека може се растворити у 1/2 шалице не-газиране воде. Настала суспензија микрогранула треба пити 30 минута, затим стакло треба напунити са 100 мл воде и пити суспензију са остацима растворене таблете.

Грануле и пелете за припрему суспензија за оралну примену Некиум је прописан, по правилу, за дјецу и пацијенте који имају проблема са гутањем. Да бисте добили 10 мг, садржај 1 паковања мора бити растворен у 15 мл воде. Пре него што почнете, морате чекати неколико минута пре формирања суспензије. Настала суспензија треба да се узме у року од 30 минута, онда стакло треба напунити истим запремином воде и пити суспензију са остацима разређених гранула. Није неопходно користити водену воду да би се добила суспензија, као и да се жвакају или губе микро грануле.

Када је гутање тешко, разблажене таблете или суспензије се примењују преко назогастричке цеви.

Препоручује се да се придржавате следећег режима дозирања:

• Ерозивни рефлуксни есопхагитис (третман, прописан за децу од 1-11 година са телесном тежином од 10 кг у орални облици дозирања): једнократна доза за децу са телесном тежином од 10-20 кг - 10 мг, више од 20 кг - 10-20 мг, множина употребе - 1 пут дневно, трајање курса - 8 недеља;
• Ерозивни рефлуксни есопхагитис (лечење, прописано за одрасле и децу од 12 година): једнократна доза - 40 мг, учесталост употребе - 1 пут дневно, трајање курса - 4 недеље. Додатни ток истог трајања је могућ ако се симптоми болести и даље одрже или ако се лек појаве есопхагитис не јавља након једног курса;
• Ерозивни рефлуксни есопхагитис (продужена подпорна терапија након лечења за спречавање релапса, прописана за одрасле и дјецу од 12 година старости): једнократна доза - 20 мг, учесталост употребе - 1 пут дневно;
• Гастроезофагеална рефлуксна болест (симптоматски третман, прописан за децу од 1-11 година са телесном тежином од 10 кг у орални облици дозирања): једнократна доза - 10 мг, учесталост примене - 1 пут дневно, трајање курса - до 8 недеља;
• Гастроезофагеална рефлуксна болест без езофагитиса (симптоматска терапија, прописана за одрасле и децу преко 12 година): једнократна доза - 20 мг, учесталост примене - 1 пут дневно. Ако после месец дана од почетка лечења постоје симптоми, препоручује се додатни преглед. После побољшања стања, могуће је пребацити на режим коришћења Некиум-а "по потреби", који подразумева узимање лека ако се симптоми болести деси пре њиховог уклањања у једној дози од 20 мг са брзином дозирања једном дневно. За пацијенте који узимају нестероидне антиинфламаторне лекове и пацијенте који су у ризику од настанка чирева желуца или чира дуоденала, не препоручује се терапија "на захтјев";
• Пептички улкус и чир дуоденала за ерадикацију Хелицобацтер пилори, као и чир дуоденала повезани са Хелицобацтер пилори (комбинована терапија, као и превенција пептичних улкуса повезаних са овом бактеријом код пацијената са пептичним улкусом, прописани су за одрасле особе): Некиум - Нециум - 21% кларитромицин - 500 мг, амоксицилин - 100 мг, учесталост сваког лека - 2 пута дневно, трајање курса - 7 дана;
• Услови након крварења од пептичких улкуса након интравенске употребе антисекреторних лијекова (дуготрајна терапија супресије киселина и превенција релапса, прописана за одрасле): једнократна доза - 40 мг, учесталост употребе - 1 пут дневно, трајање курса - 30 дана;
• Гастрицни улкус повезан са продуженом употребом нестероидних антиинфламаторних лијекова (лечење у циљу лечења, прописано за одрасле): једнократна доза - 20 или 40 мг, учесталост примене - 1 пут дневно, трајање курса - 1-2 месеца;
• Гастрицни и дуоденални улкус повезан са нестероидним антиинфламаторним лековима (превенција, прописана за одрасле особе): једнократна доза - 20 или 40 мг, учесталост примене - 1 пут дневно;
• Увјети који се карактеришу патолошком хиперсекретијом, укључујући идиопатску хиперсекретију и Золлингер-Еллисонов синдром: почетна једнократна доза је 40 мг (дозирање се бира појединачно), учесталост употребе је 2 пута дневно, трајање курса је одређено клиничком слику болести.

Ињекциони раствор

Интравенозна примена лека је назначена када је немогуће ингестирати. Парентерална примена Некиума, по правилу, је краткотрајна и препоручује се пацијенту што пре пренијети узимање лека у суспензију или таблете.

Да би растворио лиофилизат, можете користити само 0.9% раствор натријум хлорида. Препоручује се да се лијек уведе одмах након његове припреме. Ако је потребно, може се чувати на температурама до 30 ° Ц у трајању од 12 сати.

Мешање или убризгавање раствора за ињекцију Некиума заједно са другим лековима не би требало да буде.

Режим дозирања одређује индикација (дневна доза са учесталошћу употребе 1 пут дневно):

• Есопхагитис са гастроезофагеалном рефлуксном болешћу (лечење): деца од 1-11 година масе до 20 кг - 10 мг, деца од 1-11 година масе 20 кг - 10 или 20 мг, дјеца од 12 година и одрасли - 40 мг;
• Гастроезофагеална рефлуксна болест (симптоматски третман): деца од 1-11 година -10 мг, деца преко 12 година и одрасли 20 мг;
• Пептични улкуси повезани са узимањем нестероидних антиинфламаторних лијекова (лечење ради лечења): одрасли - 20 мг;
• Пептични улкуси повезани са узимањем нестероидних антиинфламаторних лијекова (превенција): одрасли - 20 мг.

Како би се спречило понављање крварења од пептичних улкуса након ендоскопске хемостазе, по правилу се 80 мг Некиум-а користи као интравенозна инфузија током 30 минута, након чега следи продужена интравенозна инфузија у дози од 8 мг на сат током 72 сата. За сузбијање секреције киселине након завршетка парентералне примене лека, препоручује се спровођење антисекреторне терапије (на примјер, за 1 мјесец, есомепразол 40 мг једном дневно).

Трајање увођења Некиум-а је:

• Интравенски ињекције: у дози од 10, 20 и 40 мг - од 3 минута;
• Интравенске инфузије: у дози од 10, 20 и 40 мг - 10-30 минута; 80 мг - 30 минута; 8 мг / х - 71,5 сати (продужена инфузија).

Када крваре од пептичних улкуса код пацијената са функционалним поремећајима јетре у тешком облику, Некиум је 80 мг прописан као интравенозна инфузија током 30 минута, након чега следи продужена интравенозна инфузија у максималној дози од 4 мг на сат током 71,5 сати.

Прилагодити режим дозирања код старијих пацијената не би требало да буде.

У случају оштећења бубрежне функције током употребе Некиум у било којој форми дозе, доза се не сме подешавати. Пацијенти са бубрежном инсуфицијенцијом, лек се прописује са опрезом.

Због ограниченог клиничког искуства, пацијенти са Некиумом са тешким степеном отказивања јетре морају бити опрезни. Максимална дневна доза код одраслих и деце од 12 година не сме бити већа од 20 мг, код деце од 1 до 11 година - 10 мг.

Нежељени ефекти

• Мишићно-скелетни систем: ретко - мијалгија, артралгија; врло ретко, мишићна слабост;
• Нервни систем: често - главобоља; ретко - поспаност, парестезија, вртоглавица; ретко - кршење укуса;
• Уринарни систем: врло ретко - интерстицијски нефритис;
• Систем крви: ретко - леукопенија, тромбоцитопенија; веома ретко - агранулоцитоза, панцитопенија;
• Гастроинтестинални систем: често - повраћање и / или мучнина, запртје, бол у стомаку, надимост, дијареја; ретко - сува уста; ретко - стоматитис, гастроинтестинална кандидоза; врло ретко - микроскопски колитис потврђен хистолошким студијама;
• Респираторни систем: ретко - бронхоспазам;
• Репродуктивни систем и млечне жлезде: врло ретко - гинекомастија;
• Кожа и поткожна ткива: често - реакције на месту ињекције (за интравенозну примену); ретко - свраб, дерматитис, осип, уртикарија; ретко - фотосензибилност, алопеција; веома ретко - Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза, мултиформна еритема;
• Орган вида: ретко - замућени вид;
• Јетра и билијарни тракт: ретко - повећана активност ензима јетре; ретко, хепатитис (са или без жутице); веома ретко - отказивање јетре, енцефалопатија код пацијената са обољењем јетре;
• Менталне поремећаји: ретко - несаница; ретко - депресија, узнемиреност, конфузија; врло ретко - халуцинације, агресивно понашање;
• Алергијске реакције: ретко - реакције преосјетљивости (у облику грознице, ангиоедем, анафилактички шок и / или анафилактичке реакције);
• Метаболизам: ретко - хипонатремија; врло ретко - хипомагнезиемија, хипокалцемија повезана са тешком хипомагнезијом, хипокалемија повезана са хипомагнезијом;
• Остало: ретко - периферни едем; ретко - неспособност, знојење.

У критично болесним пацијентима, интравенозна примена Некиума, посебно када се користе велике дозе, може довести до неповратног оштећења вида (узрочна веза са терапијом није утврђена).

Посебна упутства

Код спровођења дуготрајне терапије (нарочито дуже од 12 месеци), пацијенти треба да се подвргавају редовном медицинском прегледу.

Уз развој било каквих знакова упозорења (повраћање крвљу, поновљено повраћање, дисфагија, значајан изненадни губитак тежине), као и чир на желуцу (или у случају сумње на њега), треба искључити присуство малигних неоплазми, пошто третман са Некиумом услед глајења симптома може довести до кашњења у дијагнози.

Када се спроведе комбиновани третман са Хелицобацтер пилори, потребно је узети у обзир могућност интеракције лекова свих употребљених лекова.

Ако постоји висок ризик од остеопорозе или фрактура, стање пацијената захтева пажљив надзор.

Код употребе Некиум-а, треба водити рачуна о томе када возите возила, јер током пераје вртоглавице може доћи до замућеног вида и поспаности.

Интеракција на лекове

Заједничким именовањем Некиума са неким лековима може се развити следећи ефекат:

• Дигоксин: повећати његову апсорпцију;
• Рифампицин, лекови Хиперицум перфоратум: смањење концентрације есомепразола у крвној плазми;
• Итраконазол, кетоконазол, ерлотиниб: смањење њихове апсорпције;
• Сакуинавир, метотрексат, такролимус: повећање њихове концентрације у серуму;
• Антиретровирусни лекови (нелфинавир, атазанавир): смањење њихове концентрације у серуму (истовремена употреба се не препоручује);
• Кломипрамин, циталопрам, диазепам, фенитоин, имипрамин и други лекови чији метаболизам укључује изоензим ЦИП2Ц19: повећање њихове концентрације у плазми;
• Фенитоин: повећање његове резидуалне концентрације код пацијената са епилепсијом.

Услови складиштења

Чувајте ван домашаја деце.

Датум истека:

• Грануле и пелети за суспензију за орално давање: 3 године при температури складиштења до 25 ° Ц;
• Таблете: 3 године при температури складиштења до 30 ° Ц;
• Лиофилизат за припрему раствора за ињекције: 2 године на температури складиштења до 30 ° Ц на тамном месту. Бочица са леком у осветљењу соба без картонске амбалаже може се складиштити до 24 сата.