Зомета

Зомета - бисфосфонат; инхибитор костне ресорпције који се користи у лечењу болести костију.

Облик и састав издања

Дозирање Форми Зомета:

• Решење за инфузије 4 мг / 100 мл (у пластичним бочицама од 100 мл);
• Концентрат за припрему раствора за ињекције од 4 мг / 5 мл (у пластичним бочицама са запремином од 5 мл).

Активни састојак лека је золедронска киселина (у облику монохидрата).

Помоћне компоненте:

• Раствор - натријум цитрат дихидрат, манитол и ињекциона вода;
• Концентрат је натријум цитрат, манитол, ињектирајућа вода и азот.

Индикације за употребу

Зомета је намењена за лечење:

• Метастазе костију уобичајених малигних тумора, укључујући рак дојке и рак простате;
• Хиперкалцемија услед малигног тумора.

Зомета се такође користи за мијелом, укључујући и смањење ризика од патолошких прелома, развој хиперкалцемије и компресију кичмене мождине изазване тумором, као и смањење потребе за операцијом на кости и потребу за зрачењем.

Контраиндикације

Употреба лека је контраиндикована у:

• Трудноћа;
• Дојење;
• Тешка бубрежна дисфункција;
• Преосетљивост на золедронску киселину, сваку помоћну компоненту лека или друге бисфосфонате.

Дозирање и администрација

Зомета раствор је намењен за интравенозну инфузију капања (траје најмање 15 минута). Препоручена доза је 4 мг. Ако је потребно, повећава се на 8 мг.

Концентрирати одмах пре увођења разблажених 100 мл 0.9% раствора натријум хлорида или 5% раствора декстрозе.

Код микелома и костних метастаза, пацијенти су додатно прописани да узимају суплементе калцијума (500 мг / дан) и витамин Д (400 ИУ / дан).

Пацијенти са благом и умерено оштећеном дози бубрежне функције одређују се на основу КЦ:

• 50-60 - 3,5 мг;
• 40-49 - 3,3 мг;
• 30-39 - 3 мг.

Након почетка Зометовог лечења, концентрација серумског креатинина се одређује пре сваке наредне ињекције раствора. У случају да се открије бубрежна дисфункција, следећа инфузија се одлаже, а терапија се наставља тек након што КЦ достигне вредност унутар почетне вредности (дозвољено је благо одступање од ± 10%), при истој дози која је прописана пре паузе.

Нежељени ефекти

Најчешћи нежељени ефекти Зомете су:

• Главобоља;
• Коњунктивитис;
• Мучнина и / или повраћање, анорексија;
• Мијалгија, бол у костију, артралгија;
• Оштећена бубрежна функција;
• Синдром попут грипа и грипа, који се манифестује од мрзлице, грознице, болова у костима и / или мишићима;
• Хипофосфатемија, хипокалцемија, повећани серумски креатинин и нивои уреје.

Понекад постоје такви нежељени ефекти:

• Анемија, тромбоцитопенија, леукопенија;
• Поремећај сензација укуса, вртоглавица, парестезија, хипоестезија, хипостезија, слабост, хиперестезија, тремор;
• Поремећаји спавања, анксиозност;
• Замућен вид;
• Бол у абдомену, диспепсија, стоматитис, запртје или дијареја, суха уста;
• Диспнеа, кашаљ;
• Повећано знојење, свраб, осип (укључујући еритематозни и макуларни);
• Мишићни грчеви;
• Хематурија, протеинурија, акутна бубрежна инсуфицијенција;
• Реакције преосетљивости;
• Бол у грудима, астенија, периферни едем, повећање телесне тежине;
• Бол, оток, иритација и формирање инфилтрације на месту ињекције;
• Хипомагнеземија.

У ретким случајевима, могуће:

• Панцитопениа;
• Занемаривање свести;
• Увеитис, еписклеритис;
• Брадикардија;
• Ангиоедем;
• Хипокалемија, хиперкалемија, хипернатремија.

Уз акутно превелико дозирање золедронске киселине може доћи до поремећаја функције бубрега (укључујући бубрежну инсуфицијенцију) и промене састава електролита.

Посебна упутства

Раствор Зомета, укључујући и онај који је припремљен од концентрата, не сме се мешати ни са једним другим леком, укључујући растворе који садрже калцијум или друге двовалентне катионе (нпр. Рингеров лактатни раствор).

Пре инфузије, неопходно је искључити дехидратацију од пацијента. Да би се осигурала адекватна хидратација прије, током или након примене Зомете, препоручује се увођење сланине. Међутим, важно је избјећи и надхидрацију. ово је преплављено развојем компликација у кардиоваскуларном систему.

Током периода лечења неопходно је стално праћење серумских концентрација калцијума, креатинина, фосфора и магнезија. Ако се развије хипокалцемија, хипомагнезиемија или хипофосфатемија, такође се прописује краткотрајна терапија одржавања. Нездрављена хиперкалцемија, по правилу, праћена је поремећеном функцијом бубрега, па је пацијентима ове категорије посебно потребан надзор њихове функције.

Ризик оштећења бубрежне функције током периода третмана Зомет повећава:

• током дехидрације;
• код пацијената са бубрежном инсуфицијенцијом у историји;
• са превише брзим увођењем рјешења;
• са дуготрајном употребом лека у високим дозама (8 мг);
• уз истовремено увођење нефротоксичних лекова;
• уз поновну употребу золедронске киселине или других бисфосфоната.

Упркос чињеници да под условом успорене примене (најмање 15 минута) Зомета у дози од 4 мг смањује ризик од компликација, вероватноћа оштећења бубрежне функције и даље остаје.

Безбедност и ефикасност золедронске киселине у педијатрији није утврђена.

Уз истовремену употребу свих бисфосфоната, укључујући Зомета, са аминогликозидима, ниво калцијума у ​​крви може остати смањен дуже него што је потребно, због адитивног ефекта на концентрацију калцијума у ​​серуму.

Приликом прописивања Зомете у комбинацији са лековима који потенцијално имају нефротоксични ефекат повећава се вероватноћа оштећења бубрежне функције.

Аналоги

Акласт, Блазтера, Верокласт, Золерикс, Золедронат-Тева, Зелендрониц-Рус 4, Золедрак, Ресоцластин ФС, Ресорба.

Услови складиштења

Зомета треба чувати у било ком облику ослобађања на температурама до 30 ° Ц. Рок употребе - 3 године. Раствор припремљен из концентрата може се складиштити не више од 24 сата у фрижидеру (на температури од 2-8 ° Ц).